Created on Saturday, 05 November 2016 Hits: 3477

Judul diatas sekedar mengambil salah satu bahasan yang akan saya jabarkan di bawah. Terjemahan bebas dari terminologi aslinya Risk Filtering. Dan ini merupakan lanjutan dari tulisan saya sebelumnya. Cukup lama jeda. Akhir-akhir ini semakin sulit mencari waktu untuk sekedar duduk dan menggerakkan jari di atas keyboard berbagi pemikiran dan pendapat. Tapi baiklah, akan saya lanjutkan bicara tentang Analisa Risiko Mutu. Kemarin terakhir sampai HACCP. Bila menilik ke acuannya ICH Q9, rekomendasi berikutnya adalah HAZOP.

6. Hazard Operability Analysis (HAZOP)

Metode ini mengacu ke IEC 61882. Sebuah teori atau konsep yang mengambil asumsi bahwa risk event (hal atau kejadian sehingga berpotensi menaikkan risiko terjadi-nya harm - silahkan anda cermati lagi makna terminologi harm di tulisan saya sebelumnya) selalu didahului oleh deviasi (sesuatu yang tidak seharusnya) 'Seharusnya' di sini memang bisa jadi adalah hal yang sudah diketahui tapi tidak tercakup dalam desain atau dilakukan saat operasional, tapi bisa juga hal yang memang belum diketahui. Sehingga manjadikannya sebuah konsep untuk mengenali risiko bisa dengan cara mengenalinya dari identikasi terhadap deviasi, baik di desain maupun operasional, pada saat kondisi normal. Berusaha mengenali kemungkinan terjadinya 'hal yang tidak seharusnya' pada situasi normal.

Selengkapnya...Menyaring Risiko

Created on Saturday, 01 October 2016 Hits: 11571

Bila di tulisan sebelumnya kita melihat gambaran kerangka pikir untuk melakukan Pengendalian Risiko, dalam hal ini terhadap mutu, maka berlanjut ke tulisan ini saya ingin bercerita tentang metoda dan alat yang di panduan ICH Q9 direkomendasikan. Artinya dari perspektif regulasi sudah ada semacam kesepakatan bahwa metoda dan alat yang dijabarkan disana diakui sebagai hal yang bisa dipertanggungjawabkan secara ilmiah.

Di metoda dan alat yang dipakai diterapkan dalam kita mengkaji risiko, membawa semangat agar kita masing-masing tahu benar produk, proses, fasilitas, teknologi yang ada di lingkup tanggung jawab kita. Dengan metoda dan alat ini kita seperti dipandu agar berpikir secara ilmiah dalam membuat rationale untuk setiap keputusan yang kita ambil. Saya sendiri rasanya masih jauh harus berjalan untuk belajar dan memahami semua metoda dan alat ini. Belum semua metoda pernah saya coba pakai. Hanya beberapa diantaranya yang saya terbiasa gunakan. Mungkin karena saya merasa sesuai dan nyaman dengan ruang lingkup medan keseharian saya dalam melakukan kegiatan kualifikasi-validasi. Sementara sebagian lainnya, perspektif fungsi dan pendapat atas metodologi yang saya utarakan di bawah adalah hal yang sekedar saya comot dari sana-sini, dan belum saya rasakan benar apakah memang demikian peruntukkan dan keseuaiannya.

Selengkapnya...Metoda dan Alat Analisis Risiko

Created on Saturday, 24 September 2016 Hits: 7218

Baiklah, mari kita coba melihat lebih dalam apa yang disampaikan di ICH Q9 Quality Risk Management. Ketika sebelum tahun 2005, industri farmasi belum memiliki panduan bagaimana membuat runtutan kerangka pikir yang sistematis menjadi rationale sehingga sebuah pengendalian risiko menjadi ilmiah dan terdokumentasi -walaupun jauh sebelum itu bisa jadi banyak industri yang sudah menerapkannya dengan langkah dan cara beragam- , maka sejak itu, dengan adanya panduan dokumen tersebut, maka kita semua memiliki acuan dan cara melihat yang sistematis dan sama dalam melakukan pengendalian risiko.

Seperti dijelaskan di dokumen tersebut, perlu dipahami bahwa konsep yang ada di sana bukanlah sesuatu yang baru. Hal yang bisa dan sudah diaplikasikan oleh berbagai industri, misalnya dunia perbankan (analisa risiko dalam pemberian kredit misalnya), dunia asuransi (analisa risiko terhadap sebuah pertanggungan misalnya), kemudian di industri yang memiliki hazard tinggi, baik pada prosesnya maupun pada produknya  (dunia transportasi, industri yang melibatkan teknologi radioaktif, dsb). Hal yang kemudian pada metodologi yang serupa diadopsi, diformulasikan, dan dijadikan dokumen yang bisa menjadi rujukan bagi industri farmasi dalam melakukan pengendalian risiko. Dalam hal ini adalah risiko mutu (dimana kemanjuran obat -efficacy- dan keamanan obat  bagi pengguna atau pasien -safety- termasuk didalamnya).

Selengkapnya...Gambaran Manajemen Risiko Mutu

Created on Wednesday, 07 September 2016 Hits: 15322

Saya merangkum hal ini sebenarnya lebih kepada upaya saya agar selalu ingat tentang prinsip Integrity Test untuk filter terutama yang dipakai untuk proses filtrasi menghasilkan produk steril. Ketika diskusi tentang hal ini, kadang begitu jauh ingatan itu musti digali, dan bertukar pikiran dengan orang lain juga beberapa kali sulit untuk membawa pengertian ini kepada kalimat yang sederhana mudah dipahami.

Filter Steril, adalah media penyaring produk farmasi atau biologi berwujud cair (dalam hal ini saya berbicara ruang lingkup zat cair), sehingga menghasilkan produk steril, tidak mengandung mikroorganisme, setelah produk melewati filter tersebut. Biasa orang menyebut sisi down-stream, sisi setelah filter. Dan kita bicara aliran zat cair dalam pipa, karena istilah down-stream bisa memiliki arti bermacam-macam di berbagai ruang lingkup.

Bila kita melihatnya dari proses Sterilisasi, menghasilkan produk steril, maka filtrasi, proses sterilisasi menggunakan filter (filter steril tentunya) adalah salah satu metoda yang sudah umum dipakai. Lalu, bagaimana kita tahu bahwa sebuah filter steril efektif menyaring mikroorganisme? karena bagaimana pun juga mata kita tidak cukup mampu melihat secara langsung keberadaan sebuah mikroorganisme, dan juga bila sampai ditemukan masih adanya mikroorganisme di sisi down-stream maka itu artinya sudah agak terlambat. Jawaban atas pertanyaan ini tentunya kita harus menguji filter tersebut.

Selengkapnya...Filter Integrity Test