Good 'X' Practices

Monday, 17 April 2017 Good X Practices Hits: 5695

Di dunia engineering secara umum, proses belajar terus terjadi, seiring dengan tuntutan peningkatan kualitas hidup manusia, maka standar engineering pun terus berkembang dan diperbarui. Tentunya semua itu dalam upaya untuk menjamin produk-produk engineering agar tercapai tujuan functionality-nya, dapat dipertanggungjawabkan secara safety, baik dalam proses produksinya sampai kemudian produk itu digunakan kemanfaatannya, dan yang tak kalah pentingnya yaitu tujuan ekonomis-nya sehingga produk memakan sumber daya sepadan dengan kemanfaatannya plus nilai tambah yang dihasilkan.

Di semua aspek kehidupan terutama pada kegiatan usaha industri manufaktur, apa pun produknya, tak akan pernah terbebas dari kontribusi bidang engineering. Demikian juga di Industri Farmasi. Sehingga mungkin itu yang kemudian mendasari munculnya terminologi Pharmaceutical Engineering. Namun tidak seperti engineering pada umumnya, bidang keilmuan Pharmaceutical Engineering adalah hal yang tidak pernah lengkap dipelajari di bangku sekolah, paling tidak di lingkungan kurikulum perguruan tinggi di Indonesia. Dari sisi ilmu Farmasi, Biologi atau bahkan Bioteknologi sekalipun, yang merambah detail ilmu tentang sediaan obat dan proses produksinya, masih jauh di permukaan ketika kemudian bicara bangunan, sarana penunjang, mesin, otomasi, karena toh bidang detail keilmuan itu harapannya akan di-support oleh ilmu enginering terapan seperti Teknik Mesin, Kimia, Elektro, Mekatronika, Informatika, Sipil. Tapi dilain pihak, seperti misalnya yang saya tahu sendiri adalah kurikulum sarjana teknik mesin yang masih begitu luas, hanya sedikit bahkan mungkin tidak sama sekali memberi bekal perspektif keilmuan dasar tentang industri farmasi. Saat duduk di bangku kuliah Teknik Mesin, mata kuliah desain HVAC, hanya sampai pada ilmu thermodinamika tidak sampai pada wawasan tentang konsep Clean Room misalnya. Atau bicara Mekatronika wawasan otomasi belum menjamah pada perpektif tentang konsep-konsep apa itu Electronic Record, Data Integrity, Electronic Signature, Audit Trail, dsb.

Selengkapnya...Good Engineering Practices

Tuesday, 22 November 2016 Good X Practices Hits: 8221

Air untuk penggunaan di Industri Farmasi. Terkadang ada beda pendapat di sana-sini. Bisa dipahami, karena dari beberapa standar mainstream yang ada dunia, secara detail ternyata mereka tidak membuatnya dalam pengelompokkan yang sama. Di sebuah pengelompokkan untuk fungsi sama pun diberi terminologi dan dipatok syarat yang berbeda. Lalu, bagaimana ini? Yang penting tidak perlu menjejalkan semua syarat itu pada industri kita. Pastilah akan membuatnya jadi terlalu berlebihan. Biaya yang dikeluarkan terlalu mahal bagi kemanfaatan sesuai kebutuhannya.

Hal pertama yang perlu kita pahami dulu adalah aturan yang paling dekat dengan kita yaitu CPOB. Detailnya dijabarkan di "Petunjuk Teknis: Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi" (Juknis SPK-01/CPOB/2013). Di dalam buku ini dijelaskan tentang: Syarat umum pengelompokkan kategori air, Rekomendasi untuk Proses Produksinya, Syarat Penyimpanan, dan Syarat Pendistribusian. Sementara acuan atribut-atribut mutu syarat air (tiap kategori) itu sendiri, acuan yang paling dekat adalah di Farmakope Indonesia (FI) V (Kemenkes RI, 2013).

Selengkapnya...Water for Pharmaceutical Use

Wednesday, 07 September 2016 Good X Practices Hits: 4328

Saya merangkum hal ini sebenarnya lebih kepada upaya saya agar selalu ingat tentang prinsip Integrity Test untuk filter terutama yang dipakai untuk proses filtrasi menghasilkan produk steril. Ketika diskusi tentang hal ini, kadang begitu jauh ingatan itu musti digali, dan bertukar pikiran dengan orang lain juga beberapa kali sulit untuk membawa pengertian ini kepada kalimat yang sederhana mudah dipahami.

Filter Steril, adalah media penyaring produk farmasi atau biologi berwujud cair (dalam hal ini saya berbicara ruang lingkup zat cair), sehingga menghasilkan produk steril, tidak mengandung mikroorganisme, setelah produk melewati filter tersebut. Biasa orang menyebut sisi down-stream, sisi setelah filter. Dan kita bicara aliran zat cair dalam pipa, karena istilah down-stream bisa memiliki arti bermacam-macam di berbagai ruang lingkup.

Bila kita melihatnya dari proses Sterilisasi, menghasilkan produk steril, maka filtrasi, proses sterilisasi menggunakan filter (filter steril tentunya) adalah salah satu metoda yang sudah umum dipakai. Lalu, bagaimana kita tahu bahwa sebuah filter steril efektif menyaring mikroorganisme? karena bagaimana pun juga mata kita tidak cukup mampu melihat secara langsung keberadaan sebuah mikroorganisme, dan juga bila sampai ditemukan masih adanya mikroorganisme di sisi down-stream maka itu artinya sudah agak terlambat. Jawaban atas pertanyaan ini tentunya kita harus menguji filter tersebut.

Selengkapnya...Filter Integrity Test