Baiklah, mari kita coba melihat lebih dalam apa yang disampaikan di ICH Q9 Quality Risk Management. Ketika sebelum tahun 2005, industri farmasi belum memiliki panduan bagaimana membuat runtutan kerangka pikir yang sistematis menjadi rationale sehingga sebuah pengendalian risiko menjadi ilmiah dan terdokumentasi -walaupun jauh sebelum itu bisa jadi banyak industri yang sudah menerapkannya dengan langkah dan cara beragam- , maka sejak itu, dengan adanya panduan dokumen tersebut, maka kita semua memiliki acuan dan cara melihat yang sistematis dan sama dalam melakukan pengendalian risiko.

Seperti dijelaskan di dokumen tersebut, perlu dipahami bahwa konsep yang ada di sana bukanlah sesuatu yang baru. Hal yang bisa dan sudah diaplikasikan oleh berbagai industri, misalnya dunia perbankan (analisa risiko dalam pemberian kredit misalnya), dunia asuransi (analisa risiko terhadap sebuah pertanggungan misalnya), kemudian di industri yang memiliki hazard tinggi, baik pada prosesnya maupun pada produknya  (dunia transportasi, industri yang melibatkan teknologi radioaktif, dsb). Hal yang kemudian pada metodologi yang serupa diadopsi, diformulasikan, dan dijadikan dokumen yang bisa menjadi rujukan bagi industri farmasi dalam melakukan pengendalian risiko. Dalam hal ini adalah risiko mutu (dimana kemanjuran obat -efficacy- dan keamanan obat  bagi pengguna atau pasien -safety- termasuk didalamnya).

Di cakupan industri farmasi, termasuk juga biofarmasi, kajian risiko ini bisa mencakup di semua lini elemen organisasi. Apakah pada saat aspek pengembangan, lini manufaktur, distribusi, saat inspeksi dan review product life-cycle, bahkan bisa juga merambah ke lini penunjang (general service, human resource, finance, dll) bila di rasa ada lingkup tugas dan fungsi yang bisa jadi bersinggungan terhadap mutu. Dan apa yang dikatakan sebagai product life-cycle sendiri, ruang lingkupnya bisa luas, baik produk obat, peralatan kesehatan, produk biologi, bahan baku, bahan kemas, label, dsb.

Hal yang juga penting dipahami adalah tentang prinsip kegiatan Pengendalian Risiko Mutu ini, yaitu:

Evaluasi terhadap risiko mutu harus didasari atas pengetahuan ilmiah, terdapat data yang bisa dipertanggung jawabkan secara keilmuan pada berbagai displin ilmu yang bisa terkait dengan ruang lingkup (bisa farmasi, engineering, biologi, kimia, mikrobiologi, data-elektronik, dsb), dan semuanya selalu bisa dikaitkan pada kualitas produk dan keselamatan pasien atau pengguna produk.

Besar upaya untuk melakukan kajian risiko (pendokumentasiannya, level formalitas misalnya banyaknya orang yang harus 'dilewati' untuk persetujuannya, dsb) harus sepadan dengan risiko itu sendiri. Hal-hal yang memang memiliki risiko kecil tentunya tidak perlu mengkonsumsi sumber daya besar (orang, waktu) dalam melakukan kajiannya. Sebaliknya bila nyata hal itu memiliki risiko yang sangat tinggi, maka keseriusan dalam mengkaji harus tercermin dalam upayanya.

Prosesnya sendiri dibuat bagan yang ada di sana untuk lebih mudah melihat overview-nya:

Bagan QRM

Inisiasinya, dimulai dari tahapan Risk Assessment, atau di dokumen CPOB dipakai istilah Penilaian Risiko, atau dibeberapa buku ada yang menggunakan istilah Pengkajian Risiko. Adalah tahapan kegiatan yang berisi Risk Identification (Identifikasi Risiko), sebuah upaya mengumpulkan informasi sebanyak-banyaknya, memilah-milah, secara sistematis membuat pengelompokkan data sehingga bisa diidentifikasi sumber bahaya (hazard) yang bisa memberi risiko (risk) -utamanya pada mutu produk- terhadap timbulnya bahaya (harm) -utamanya bagi pasien pengguna produk, pada prakteknya, apa yang disebut bahaya juga dikembangkan tidak hanya bagi pasien, tapi juga bagi kelangsungan industri, baik terkait perijinan maupun bisnis-. Bisa intip artikel saya sebelumnya untuk lebih memahami istilah-istilah ini. Dari identifikasi yang ada, kemudian dilakukan Risk Analysis (Analisa Risiko), melakukan estimasi sebisa mungkin secara kuantitatif, seberapa besar risiko tersebut akan menimbulkan bahaya. Sampai kemudian tahap Risk Evaluation (Evaluasi Risiko), yang membandingkan antara estimasi penilaian risiko dengan kriteria risiko yang kita buat sehingga kita bisa melihat signifikansi risiko tersebut, apakah termasuk kritis, risiko tinggi, rendah, tanpa risiko. Apakah harus ada tindak lanjut sehingga perlu menurunkan tingkat risiko, atau memang risiko yang ada sudah pada kriteria risiko yang bisa diterima.

Untuk kelompok risiko yang dianggap memerlukan tindak lanjut, maka tahapan selanjutnya adalah Risk Control (Kontrol terhadap risiko), yang berisi kegiatan melakukan rencana tindak lanjut sehingga bisa dilakukan Risk Reduction (Pengurangan Risiko), sebuah upaya yang diambil, bisa berupa tindakan protektif untuk mengurangi keparahan (severity), atau yang bersifat preventive dengan upaya mengurangi probability atau meningkatkan kemampuan deteksi terhadap bahaya (jauh semakin awal deteksi sebelum bahaya terjadi). Sehingga bila rencana tindak lanjut itu diterapkan, kita bisa estimasi kembali, untuk kemudian menghasilkan angka risiko pada kriteria yang bisa diterima, Risk Acceptance (Penerimaan Risiko).

Kegiatan pengendalian Risiko terhadap suatu ruang lingkup bukanlah hal yang ketika selesai didokumentasikan kemudan selesai dan dilupakan. Tapi sebuah hal yang seharusnya dilakukan berkesinambungan, baik secara periodik dikaji maupun bila suatu saat ada perubahan terhadap ruang lingkup obyek yang dikaji risikonya. Dan pada dasarnya perubahan itu pasti terjadi. Walau misal obyek tidak pernah dilakukan perubahan, pengalaman kita -sebagai pelaku pengkaji risiko- pasti berkembang, teknologi diluar sana pasti berkembang-. Itulah perlunya Risk Review (Tinjauan Risiko), dan terutama dalam mengkaji dokumentasi terhadap monitoring risiko yang terjadi, besar maupun kecil, pada ruang lingkup tadi, Review Events (tinjuan terhadap kejadian). Hal ini bisa dilakukan pada kegiatan yang rutin terencana (misal pada Product Review, audit rutin, change control), ataupun pada program yang bersifat insidentil (misal proyek-proyek kajian terhadap penyimpangan, masalah, ataupun inovasi perbaikan).

Semua hal itu perlu kemudian dikomunikasikan, Risk Communication. Dengan cara sesuai dengan kebijakan industri masing-masing. Yang penting bagaimana caranya, agar semua hal diatas, dokumentasinya bisa diketahui terutama oleh semua personil yang terlibat pada ruang lingkup kajian risiko tadi. Sejak dari puncak pengambil keputusan, sampai pada pelaku di lapangan terdepan yang berhadapan langsung pada obyek risiko. Teknologi komunikasi informasi saat ini pun memungkinkan itu semua terjadi dengan mudah.

Untuk melakukan itu semua, juga disediakan metoda dan alat rujukan agar semua industri memiliki 'bahasa' yang sama dalam melakukan proses pengendalian risiko ini. Sehingga dokumentasinya bisa dengan mudah dipahami oleh, terutama regulator. Sehingga juga dibakukan metoda dan alat kajian ini pada Risk Management Tools, yang pada dokumen ICH Q9 ini dijabarkan pada aneks 1.

Tentang metoda dan alat sebagai perangkat kajian risiko ini saya akan ceritakan di artikel berikutnya.

(bersambung)

Pitoyo Amrih

 

Ada sebuah perusahaan fiktif bernama PT MAJU. Perusahaan ini memproduksi air mineral dalam kemasan gelasplastik. Mesin yang dimiliki perusahaan ini adalah mesin pembentuk gelas plastik sekaligus mengisi air mineral, sebanyak dua unit.

Bulan ini pesanan begitu meningkat. Bagian pemasaran yang telah berhasil melakukan promosi membuat bagian produksi jungkir-balik selama dua puluh empat jam menjalankan mesinnya untuk mengejar permintaan bagian pemasaran. Dan sudah terlihat di depan mata, bulan depan pesanan bagian pemasaran naik 30 % dari bulan sekarang. Sementara bulan ini mesin telah jalan siang malam, bahkan minggu pun masuk untuk mengejar kekurangannya.

“Gila! Harus segera saya usulkan membeli satu unit mesin lagi untuk mengejar permintaan bulan depan,” teriak Pak Joni, sang kepala produksi. “Dan awal bulan depan mesin itu sudah di sini..!” imbuhnya.   ...selengkapnya

Bookmark This

Follow Us

Powered by CoalaWeb

 

KupasPitoyo, KumpulanTulisan Pitoyo Amrih, yang juga berbicara tentang Pemberdayaan Diri, ..pemberdayaan berkesinambungan bagi diri sendiri, keluarga, dan bangsa... khususnya melalui budaya... selengkapnya..

Pitoyo Amrih.... terlibat aktif dalam perumusan penerapan konsep-konsep TPM (Total Productive Maintenance) di perusahaan tempatnya bekerja. Juga pernah memimpin kajian dan penerapan rumusan OEE (Overall Equipment Effectiveness) yang bisa.....  ...selengkapnya