Created on Wednesday, 20 April 2016 Hits: 6474
Artikel ini saya tulis tersendiri, sebetulnya sebagai jawaban dari pertanyaan Bp Suntino di artikel tentang Interval Kalibrasi di sini. Saya tulis menjadi artikel karena mungkin cukup panjang kalau sekedar saya jawab di kolom komentar artikel di atas. Pak Suntino menanyakan tentang kondisi lingkungan kalibrasi khususnya parameter suhu yang mungkin kita semua juga sering mendengar agar Laboratorium Kalibrasi dikondisikan memiliki suhu ruang 20° ± 2° C. Pendapat itu tidak keliru tapi juga menurut saya tidak menjadi sebuah keharusan yang menyeluruh. Yang penting kita tahu peruntukkannya, koridor peraturan terhadap peruntukan tersebut, dan konsekuensi apa yang mengikat kita atas pilihan desain suhu lingkungan Laboratorium Kalibrasi.
Sebelum lebih jauh, kita perlu samakan persepsinya dulu, bahwa tidak semua kegiatan kalibrasi instrumen bisa dilakukan di Laboratorium yang kita bisa tetapkan secara desain memiliki kondisi ruhu tertentu. Banyak hal yang membuat kita sehingga harus memutuskan bahwa kalibrasi dilakukan secara in situ, di tempat dimana instrumen berada selama pengoperasiannya. Kalibrasi timbangan misalnya, verifikasi terhadap akurasi, kegiatan kalibrasi terhadap timbangan secara konsep harus dilakukan di lokasi dimana timbangan itu akan dipakai secara operasional. Karena lokasi peletakkan timbangan menjadi faktor dalam perhitungan ketidakpastian. Memindah timbangan harus diikuti kegiatan kalibrasi atau paling tidak verifikasi pada titik pakai penimbangan. Dan hasil kalibrasi sebuah timbangan tidak berlaku bila kemudian timbangan berpindah tempat.
Created on Thursday, 14 April 2016 Hits: 5664
Kegiatan validasi, semakin kesini semakin didorong untuk tidak sekedar mengupayakan pendokumentasian atas pembuktian terhadap fasilitas, sistem, proses, dan produk telah memenuhi kriteria penerimaan kualitas produk dan keselamatan pasien, tapi juga ada semangat untuk mengupayakannya pada perspektif ilmiah dan kajian risiko dibalik pembuktian tersebut. Kita lihat dalam kalimatnya, regulasi sudah tidak lagi menggunakan terminologi 'documented evidence' tapi mulai tahun 2011, dalam banyak dokumen, regulasi lebih menekankan penggunaan kata 'scientific evidence' pada kegiatan kualifikasi dan validasi. Sesuatu yang terdengar lebih dalam.
Sebuah kajian ilmiah, selalu berbasis data dalam menganalisa suatu hal. Dan keberadaan data, bagaimana pun juga butuh suatu pendekatan ilmu untuk membuat model dan membuat gambarannya sehingga mudah untuk memahami behaviour dari data yang kita punya. Sehingga pilihannya sampai pada sebuah disiplin ilmu yang membantu kita mengolah data: Statistik! Anda bahkan bisa lihat di ICH Q9, saat kita melakukan kajian risiko terhadap suatu hal pun, kita direkomendasikan menggunakan tools-tools yang salah satunya, pada poin I.9 berbicara tentang: Supporting Statistical Tools.
Created on Thursday, 10 March 2016 Hits: 8739
Saya merasa ada pemahaman yang tercampur aduk disini. Dalam dunia kalibrasi suhu, kita mengenal istilah Enclosure. Sebuah 'wadah' yang didalamnya menampung media, bisa padat, cair, atau gas, sebagai alat bantu dalam kita melakukan kalibrasi instrumen ukur suhu. Anda melakukan kalibrasi suhu memakai metode perbandingan langsung dengan instrumen standar, anda butuh media yang bisa kita buat untuk mensimulasikan kondisi suhu tertentu. Media yang kemudian bisa didinginkan atau dipanasi tergantung dimana titik kalibrasi kita. Media yang 'ditampung' dalam enclosure. Dalam praktek kalibrasi, kita mengenal enclosure dengan media padat dengan istilah metal-block atau dry-block. atau di suhu dingin mengenal ice-bath dan cryogenic-chamber. Untuk enclosure media cair ada yang memakai water-bath, oil-bath. Dengan media udara kalibrasi bisa menggunakan oven, juga furnace untuk suhu yang tinggi. Untuk radiasi, kalibrasi sensor suhu infrared misalnya, kita mengenal enlocure dengan istilah Black-body.
Ketika kita melakukan kalibrasi, hal utama yang dicari adalah koreksi dari penunjukkan alat ukur yang dikalibrasi, beserta ketidakpastiannya. Nah, untuk urusan inilah maka kita perlu melakukan kalibrasi enclosure sehingga -utamanya- didapat juga angka ketidakpastian sebagai salah satu komponen nantinya dalam menghitung ketidakpastian kalibrasi instrumen suhu dengan menggunakan enclosure tersebut.
Created on Saturday, 20 February 2016 Hits: 7796
Tidak mudah memang. Bisa jadi butuh beberapa hari merenung. Setelah hampir 20 tahun regulasi USP tentang penimbangan tak pernah direvisi, pada Desember 2013 telah diterbitkan revisi terkait kegiatan penimbangan. Di chapter 41 dan 1251. Butuh energi untuk memahaminya, dan kemudian menerjemahkan, menafsirkannya pada kegiatan kita keseharian sehingga tetap berada koridor peraturan ini. Memang regulasi ini hanya berlaku mengikat nun jauh disana di Amerika. Adopsi di CPOB terutama di POPP juga belum menyentuhnya (contoh yang ada untuk kegiatan kalibrasi, sebatas pada syarat 'Reading Repeatability' dan 'Departure form nominal value'). Karena revisi CPOB 2012 lebih dulu terbit tinimbang modifikasi yang dilakukan USP terhadap kegiatan penimbangan ini. Tapi diskusi seperti ini sebaiknya juga harus kita awali. Regulasi ini bisa jadi akan mengikat kita di Indonesia suatu saat. Dan menurut saya yang lebih penting dari itu adalah penelusuran ilmiah kita terhadap semangat dibalik regulasi itu sehingga kita tidak sekedar hitam putih kemudian suatu saat mengatakan ini harus, ini salah, penimbangan itu tidak sah, dsb. Tapi juga bisa semakin memahami apa yang selama ini kita lakukan, risiko-nya, kemungkinan ketidaksesuaiannya, terutama terkait kegiatan penimbangan dalam lingkup aturan ini.
Sekian waktu saya mencoba menjelajah sana-sini, diskusi sana-sini, untuk kemudian saya tuangkan beberapa poin di bawah ini hal-hal yang perlu diperhatikan terutama terkait kegiatan penimbangan yang kita lakukan baik di lingkup laboratorium ataupun produksi. Hal-hal yang semestinya masih terbuka diskusi karena bisa jadi perpektif saya masih belum lengkap sehingga kesimpulan yang saya utarakan kurang tepat.
Created on Saturday, 06 February 2016 Hits: 15737
Tulisan ini boleh dibilang sebagai lanjutan dari tulisan sebelumnya. Atau mungkin bisa dilihat sebagai sisi yang berbeda darimana kita melihat tentang upaya kita melakukan efisiensi kegiatan kalibrasi tanpa mengurangi efektifitas-nya. Bila di artikel sebelumnya kita melihat dari pemilihan instrumen alat ukur yang harus dikalibrasi dan menetapkan perlakuan kalibrasi terhadapnya berdasar pendekatan teori analisa risiko, maka di tulisan ini justru 'berangkat' dari perspektif bila kita harus menetapkan interval kalibrasi terhadap alat ukur, apa saja hal yang harus kita pertimbangan. Dimana faktor risiko bisa menjadi pertimbangan, tapi itu bukan satu-satunya.
Beberapa hal dalam tulisan saya ini, selain berisi pendapat berdasar kajian ilmiah atas pengalaman saya selama ini, sebagian juga bersumber dari berbagai tulisan dan pendapat. Diantaranya adalah dari Journal ilmiahnya M. Oullette yang dipublikasikan di NRCC (National Research Council Canada) dan tulisannya Heikki Laurila di sini, dengan kapasitasnya sebagai Marketing Manager Beamex Instrument, salah satu produsen produk-produk instrumen kalibrator terbaik saat ini.
Page 8 of 18
Ada sebuah perusahaan fiktif bernama PT MAJU. Perusahaan ini memproduksi air mineral dalam kemasan gelasplastik. Mesin yang dimiliki perusahaan ini adalah mesin pembentuk gelas plastik sekaligus mengisi air mineral, sebanyak dua unit.
Bulan ini pesanan begitu meningkat. Bagian pemasaran yang telah berhasil melakukan promosi membuat bagian produksi jungkir-balik selama dua puluh empat jam menjalankan mesinnya untuk mengejar permintaan bagian pemasaran. Dan sudah terlihat di depan mata, bulan depan pesanan bagian pemasaran naik 30 % dari bulan sekarang. Sementara bulan ini mesin telah jalan siang malam, bahkan minggu pun masuk untuk mengejar kekurangannya.
“Gila! Harus segera saya usulkan membeli satu unit mesin lagi untuk mengejar permintaan bulan depan,” teriak Pak Joni, sang kepala produksi. “Dan awal bulan depan mesin itu sudah di sini..!” imbuhnya. ...selengkapnya
.... terlibat aktif dalam perumusan penerapan konsep-konsep TPM (Total Productive Maintenance) di perusahaan tempatnya bekerja. Juga pernah memimpin kajian dan penerapan rumusan OEE (Overall Equipment Effectiveness) yang bisa..... ...selengkapnya