Created on Monday, 17 April 2017 Hits: 9182
Di dunia engineering secara umum, proses belajar terus terjadi, seiring dengan tuntutan peningkatan kualitas hidup manusia, maka standar engineering pun terus berkembang dan diperbarui. Tentunya semua itu dalam upaya untuk menjamin produk-produk engineering agar tercapai tujuan functionality-nya, dapat dipertanggungjawabkan secara safety, baik dalam proses produksinya sampai kemudian produk itu digunakan kemanfaatannya, dan yang tak kalah pentingnya yaitu tujuan ekonomis-nya sehingga produk memakan sumber daya sepadan dengan kemanfaatannya plus nilai tambah yang dihasilkan.
Di semua aspek kehidupan terutama pada kegiatan usaha industri manufaktur, apa pun produknya, tak akan pernah terbebas dari kontribusi bidang engineering. Demikian juga di Industri Farmasi. Sehingga mungkin itu yang kemudian mendasari munculnya terminologi Pharmaceutical Engineering. Namun tidak seperti engineering pada umumnya, bidang keilmuan Pharmaceutical Engineering adalah hal yang tidak pernah lengkap dipelajari di bangku sekolah, paling tidak di lingkungan kurikulum perguruan tinggi di Indonesia. Dari sisi ilmu Farmasi, Biologi atau bahkan Bioteknologi sekalipun, yang merambah detail ilmu tentang sediaan obat dan proses produksinya, masih jauh di permukaan ketika kemudian bicara bangunan, sarana penunjang, mesin, otomasi, karena toh bidang detail keilmuan itu harapannya akan di-support oleh ilmu enginering terapan seperti Teknik Mesin, Kimia, Elektro, Mekatronika, Informatika, Sipil. Tapi dilain pihak, seperti misalnya yang saya tahu sendiri adalah kurikulum sarjana teknik mesin yang masih begitu luas, hanya sedikit bahkan mungkin tidak sama sekali memberi bekal perspektif keilmuan dasar tentang industri farmasi. Saat duduk di bangku kuliah Teknik Mesin, mata kuliah desain HVAC, hanya sampai pada ilmu thermodinamika tidak sampai pada wawasan tentang konsep Clean Room misalnya. Atau bicara Mekatronika wawasan otomasi belum menjamah pada perpektif tentang konsep-konsep apa itu Electronic Record, Data Integrity, Electronic Signature, Audit Trail, dsb.
Created on Thursday, 06 April 2017 Hits: 11837
Sekedar membuat ilustrasi untuk memudahkan saya mengingat-ingat konsep ide sebuah mixing tank. Tangki pencampur, khususnya aplikasi di industri makanan dan farmasi. Saya coba mengumpulkan dan membuat rangkuman dari sana-sini. Berangkat dari yang paling mendasar dulu tentang kebutuhan melakukan pencampuran: Pada kondisi apa saya membutuhkan Proses Mixing? Mungkin bisa saya narasikan dengan rincian di bawah, yaitu:
Single Phase Mixing
Mencampur dua atau lebih bahan pada fasa yang sama. Fasa yang sama artinya semua bahan yang dicampur sama-sama cair, sama-sama padat (serbuk), atau sama-sama gas. Pencampuran fasa yang sama ini juga terdapat kemungkinan apakah pencampuran dilakukan terhadap bahan yang bisa larut atau tidak. Untuk yang bisa larut, campuran fasa padat (serbuk) banyak orang menyebut dengan istilah Proses Blending. Untuk campuran fasa cair dan gas, biasa orang menyebut Proses Dissolving. Istilah saya menyebut 'biasa orang menyebut' adalah bahasa terminologi yang banyak dipakai dikalangan praktisi. Yang mungkin berbeda dengan istilah ilmiah di kalangan akademisi.
Created on Friday, 03 March 2017 Hits: 13445
Data Integrity, sebuah terminologi yang beberapa tahun ini lalu lalang sering kita dengar. Apa artinya? Data mungkin banyak orang tahu artinya, kurang lebih adalah informasi bisa berupa rekaman, dokumen yang dapat menggambarkan sebuah keadaan pada suatu ruang waktu. Integritas? Kalau merujuk terminologi umum kurang lebih maksudnya seperti semangat 'do what you say', bisa dipahami sebagai sesuatu yang dilakukan dengan benar dan terekam dengan benar, sehingga bisa dijamin kebenarannya. Beberapa hari lalu saya berkesempatan menyimak sebuah webinar yang sangat menarik tentang hal ini di lingkungan semesta pembicaraan industri farmasi. Webinar yang diprakarsai oleh Vaisala, dengan pembicara Paul Daniel, salah satu expert mereka tentang Regulatory Compliance. Dengan tulisan ini saya mencoba menceritakan kembali apa yang saya pahami dari webinar tersebut.
Mari coba kita telisik bagaimana istilah itu berawal. Karena kita bicara dalam ruang lingkup industri farmasi maka lebih relevan bila menurut saya diawali dari PIC/S Guideline tentang Data Integrity (Good Practice for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environment, PIC/S Guidance, 2016). Disana bunyinya seperti ini:
“…is fundamental in a pharmaceutical quality system which ensures that medicines are of the required quality. Poor data integrity practices and vulnerabilities undermine the quality of records and evidence, and may ultimately undermine the quality of medicinal products.”
Created on Tuesday, 14 February 2017 Hits: 15844
Mengukur laju aliran (flow measuring) adalah hal yang terkadang sulit dipahami. Bukan apa-apa. Terkadang bila seseorang menyatakan begitu yakin dengan hasil pengukuran laju aliran, justru disaat itulah kita perlu mempertanyakan ke-akurasi-annya. Sebuah instrumen ukur laju aliran yang dibuat begitu canggih memudahkan pembacaan adalah satu sisi, sementara bagaimana instrumen itu mampu menunjukkan hasil pengukuran secara akurat adalah hal lain, yang terkadang sama sekali tidak terkait dengan kecanggihannya. Saya batasi semesta pembicaraan ini pada cakupan industri obat dan makanan atau sejenisnya. Karena wilayah dan tuntutan rentang ukur dan akurasinya tentu akan beda bila kita bicara pada ruang lingkup industri minyak dan gas misalnya.
Baiklah, mari kita coba perlahan-lahan meraba pengertiannya. Namanya mengukur laju aliran, tentunya obyek ukur pastilah sesuatu yang mengalir. Terminologi ilmiahnya disebut fluida. Bisa berupa zat gas, cair, atau padat dalam bentuk serbuk. Namanya mengalir, pada dasarnya adalah berapa besar sejumlah zat tadi dipindahkan setiap waktunya. Nah, ketika dia mengalir, maka yang kita ukur adalah seputaran dari tiga pilihan ini, yaitu: Mass flow. Adalah mengukur laju aliran massa setiap waktunya. Satuannya adalah massa per satuan waktu, bila pada sistem SI kita mengenal kg/s, kg/jam. Biasanya dipakai untuk besaran laju aliran zat berbentuk cair dan padat berbentuk serbuk. Volumetric Flow. Adalah pengukuran laju aliran volume setiap waktunya. Satuan yang umum adalah misalnya liter/menit, m3/jam, CFM (cubic-feet-per-minute). Umumnya dipakai untuk besaran laju aliran udara atau gas, terkadang juga cairan untuk yang encer. Velocity. Ada juga pengukuran yang tidak sampai pada besaran volume, tapi cukup kecepatan alirannya saja. Menggunakan satuan panjang per waktu, bisa m/dtk, m/jam.
Created on Thursday, 02 February 2017 Hits: 4175
Apa yang saya utarakan dibawah ini adalah perspektif pribadi atas diterbitkannya standar ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 1: Classification of Air Cleanliness by Particle Concentration. Standar ini tidak eksklusif mengatur tata udara proses produksi di industri farmasi saja. Adalah revisi -setelah 15 tahun- terhadap standar terdahulu ISO 14644-1:1999. Hal yang mengikat bahwa standar ini harus menjadi acuan industri farmasi adalah apa yang tertuang pada PIC/S Guide to GMP PE 009-13:2017 yang secara current, diadopsi di Indonesia pada Pedoman Petunjuk Operasional Pedoman CPOB 2012 Aneks 1 Pembuatan Produk Steril yang terbit tahun 2013. Artinya Pedoman CPOB yang terbit 2013 tentunya mengacu GMP PE 009 yang berlaku saat itu. Karena yang PIC/S Guide hampir setiap 2 tahun ada revisi, sementara Pedoman CPOB 2012 adalah revisi terakhir dari CPOB tahun 2006.
Sehingga pada pelaksanaan di indusri, khususnya d Indonesia, misalnya terkait kebutuhan klasifikasi atau kualifikasi HVAC di sebuah ruang proses kelas tertentu, tentunya secara legal kita tetap harus selalu mengacu pada CPOB 2012 atau lebih jauhnya tentang hal ini bisa melihat pada PIC/S Guide. Diskusi untuk ruang lingkup ini menjadi menarik ketika apa yang diutarakan baik di CPOB 2012 maupun PIC/S Guide, dalam hal-hal terkait klasifikasi ruang bersih, redaksional di sana ditulis mengacu pada ISO 14644-1.
Page 4 of 18
Ada sebuah perusahaan fiktif bernama PT MAJU. Perusahaan ini memproduksi air mineral dalam kemasan gelasplastik. Mesin yang dimiliki perusahaan ini adalah mesin pembentuk gelas plastik sekaligus mengisi air mineral, sebanyak dua unit.
Bulan ini pesanan begitu meningkat. Bagian pemasaran yang telah berhasil melakukan promosi membuat bagian produksi jungkir-balik selama dua puluh empat jam menjalankan mesinnya untuk mengejar permintaan bagian pemasaran. Dan sudah terlihat di depan mata, bulan depan pesanan bagian pemasaran naik 30 % dari bulan sekarang. Sementara bulan ini mesin telah jalan siang malam, bahkan minggu pun masuk untuk mengejar kekurangannya.
“Gila! Harus segera saya usulkan membeli satu unit mesin lagi untuk mengejar permintaan bulan depan,” teriak Pak Joni, sang kepala produksi. “Dan awal bulan depan mesin itu sudah di sini..!” imbuhnya. ...selengkapnya
- Redefinisi 1 kg, Apa Pengaruh Bagi Industri?
- Retrospektif Tak Lagi Diterima
- Higrometri
- CV Batas Residu Terbawa
- CV Metoda Analisis dan Studi Recovery
- CV Worst Case Product
- CV Worst Case Location
- Kualifikasi-Validasi Instrumen Analitik
- Kinerja Steam Heat Sterilization
- Memahami Cara Kerja Particle Counter
.... terlibat aktif dalam perumusan penerapan konsep-konsep TPM (Total Productive Maintenance) di perusahaan tempatnya bekerja. Juga pernah memimpin kajian dan penerapan rumusan OEE (Overall Equipment Effectiveness) yang bisa..... ...selengkapnya