Validation

Friday, 13 November 2015 Validation Hits: 5398

Saya mungkin perlu mendudukkan istilah fumigasi ini dalam sebuah detail kegiatan, yaitu proses desinfeksi ruang dengan cara penguapan untuk meminimalkan jumlah mikrobiologi di udara. Menurut saya ini penting karena beberapa kali saya menjumpai orang mendiskusikan beberapa istilah atau terminologi yang berbeda, ketika hal itu dijabarkan definisi kegiatannya, sebenarnya semuanya adalah kegiatan yang sama, yaitu fumigasi!

Di CPOB 2012, istilah yang mengemuka adalah 'Fumigasi'. Sementara bila merujuk pada USP ada kegiatan yang diistilahkan dengan sebutan VPHP (Vapor Phase Hydrogen Peroxide). Kemudian banyak industri, terutama para pembuat dan penjual kimia fumigasi ini, yang mengistilahkannya dengan sebutan VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide). Kemudian juga beredar istilah-istilah lain yang menurut saya sebetulnya merupakan aplikasi yang sama semisal: Fogging, Room Desinfection, Fumigation, Biodecontamination, dsb. Memang bisa jadi ada keterangan detail penjelas dari beberapa istilah diatas yang membuat masing-masing dalam hal rinci tertentu bisa berbeda, misalnya terkait jenis kimia yang dipakai, sifat fisika fase uap saat aplikasinya. Tapi bila kita melihat lebih umum, pada prinsipnya semuanya sama yaitu mengaplikasikan zat kimia dalam bentuk uap untuk pengendalian mikroorganisme di udara.

Sebelum kita diskusi lebih jauh, saya mungkin perlu angkat kembali istilah di atas dalam cakupan yang lebih luas. Yaitu kegiatan Desinfeksi itu sendiri. Yaitu sebuah upaya pengendalian populasi mikrobiologi pada ruang lingkup tertentu (bisa permukaan, ruang, pada suatu benda) dengan cara memaparkannya dengan zat kimia. Sifat pengendaliannya adalah destruksi atau membunuh mikrobiologi tersebut, artinya setelah aplikasi keberadaan fisik atau jejak mikrobiologi masih ada, hanya sudah dalam kondisi mati atau tidak aktif untuk menimbulkan kontaminasi mikrobiologi.

Ada 4 pengelompokkan kegiatan Desinfeksi, yaitu: Surfaces Wiping, yaitu cairan kimia desinfektan dituang dalam lap kemudian diusapkan pada permukaan. Sesuai istilahnya, jenis desinfeksi ini adalah untuk aplikasi permukaan (dinding, jendela kaca, permukaan mesin, dsb). Kemudian ada jenis Manual Spray, zat kimia desinfektan dikabutkan (tetap dalam bentuk fase cair yang didispersikan di udara) dalam suatu ruang. Aplikasi biasanya untuk permukaan dan pada cakupan udara pada volume ruang itu. Jenis ini ada hal yang tidak mudah dikendalikan yaitu tentang residu zat kimia tersebut, karena umumnya setelah aplikasi, maka yang terjadi seluruh permukaan menjadi basah kondisinya. 

Yang ketiga adalah apa yang disebut Fumigation yang kita bicarakan saat ini. Yaitu zat kimia desinfektan dikondisikan dalam fase uapnya (ingat! Pada fase uap, artinya bila kondisi RH bisa terjaga maka seharusnya tidak membasahi permukaan setelah aplikasi selesai dilakukan). Jenis ini masih dikelompokkan dalam dua jenis yaitu Heat Process dan Cold Process, dimana perbedaannya adalah pada cara menciptakan fase uap zat kimia itu. Bisa dengan cara pemanasan, dimana zat kimia dipanaskan sampai kondisi menguap. Atau bisa juga dilakukan pada suhu kamar, dimana kondisi fase uap dengan cara mengaplikasika tekanan pada campuran zat kimia dengan udara, dengan pengendalian RH ruang.

Kemudian jenis yang keempat adalah spesifik pada proses sanitasi di jaringan distribusi air, yang disebut dengan Water System Disinfection. 

Hal yang kemudian perlu digaris bawahi di sini, proses Fumigasi, atau secara umum proses Desinfeksi, bukanlah sebuah proses pembersihan! Artinya sebelum proses desinfeksi harus ada tahap pembersihan dulu sampai tercapai kondisi bersih yang diinginkan (biasanya visual), baru kemudian lakukan proses fumigasi untuk tahap pengendalian mikrobiologinya.

Satu hal lagi, ada proses yang dinamai Sterilisasi, dan salah satu cara aplikasinya dengan cara kimia. Nah, pertanyaan kemudian adalah apa beda Sterilisasi ruang dengan cara kimia, dengan desinfeksi metode Fumigasi? Semua orang berkata bahwa itu beda. Tapi ketika diskusi itu berlanjut pada pertanyaan: apa bedanya? Maka bisa jadi sepuluh orang terdapat sepuluh pendapat yang berbeda. Tapi mungkin saya bisa tarik garis bawah tentang beda keduanya yaitu pada kriteria penerimaan setelah proses itu sendiri. Pada sterilisasi dikenal istilah SAL (Sterility Assurance Level) yang mensyaratkan paling tidak ada 6 log reduction. Proses Fumigasi, tolok ukurnya bisa dianggap lebih 'ringan' dari Sterilisasi, yaitu 'sekedar' pembuktian pada titik tertentu yang dianggap worst-case, dengan menggunakan bio-indicator.

Detail proses fumigasi sendiri bisa bervariasi tergantung alat atau mesin fumigasi yang dipakai. Biasanya hal itu akan menjadi spesifik dengan kelebihan dan kekurangan masing-masing, anda tinggal pastikan itu pada sang vendor fumigator. Termasuk juga jenis zat kimia yang dipakai, dengan pertimbangan keefektifan dan kesesuaiannya dengan alat yang dipilih. Yang menurut saya kunci adalah proses pembuktian atau validasi proses fumigasi itu sendiri, yaitu pada 4 kriteria, yaitu Keefektifan, dengan pembuktian Bio-indicator pada titik tertentu. Coverage, artinya kalau mencakup luasan fumigasi tertentu harus dipastikan daerah yang paling sulit dijangkau juga mendapatkan proses fumigasi yang cukup. Kemudian Residu Limit, setelah proses fumigasi selesai harus bisa dibuktikan bahwa residu fumigant memenuhi syarat batas toxicity yang dipersyaratkan. Dan tentang Safety, terutama terhadap Lingkungan, dengan memastikan proses pembilasan dan pembuangan sisa kabut fumigasi tidak menimbulkan cemaran.

Pitoyo Amrih

• < Prev
• Next >