Quality Risk Management

Saturday, 05 November 2016 Quality Risk Management Hits: 3245

Judul diatas sekedar mengambil salah satu bahasan yang akan saya jabarkan di bawah. Terjemahan bebas dari terminologi aslinya Risk Filtering. Dan ini merupakan lanjutan dari tulisan saya sebelumnya. Cukup lama jeda. Akhir-akhir ini semakin sulit mencari waktu untuk sekedar duduk dan menggerakkan jari di atas keyboard berbagi pemikiran dan pendapat. Tapi baiklah, akan saya lanjutkan bicara tentang Analisa Risiko Mutu. Kemarin terakhir sampai HACCP. Bila menilik ke acuannya ICH Q9, rekomendasi berikutnya adalah HAZOP.

6. Hazard Operability Analysis (HAZOP)

Metode ini mengacu ke IEC 61882. Sebuah teori atau konsep yang mengambil asumsi bahwa risk event (hal atau kejadian sehingga berpotensi menaikkan risiko terjadi-nya harm - silahkan anda cermati lagi makna terminologi harm di tulisan saya sebelumnya) selalu didahului oleh deviasi (sesuatu yang tidak seharusnya) 'Seharusnya' di sini memang bisa jadi adalah hal yang sudah diketahui tapi tidak tercakup dalam desain atau dilakukan saat operasional, tapi bisa juga hal yang memang belum diketahui. Sehingga manjadikannya sebuah konsep untuk mengenali risiko bisa dengan cara mengenalinya dari identikasi terhadap deviasi, baik di desain maupun operasional, pada saat kondisi normal. Berusaha mengenali kemungkinan terjadinya 'hal yang tidak seharusnya' pada situasi normal.

Dan penggagas ini bisa mengemasnya dengan pemikiran sederhana. Cukup buat daftar dari sekelompok tim dari berbagai disiplin ilmu dan mencoba berimajinasi tentang deviasi yang mungkin terjadi pada ruang lingkup diskusi, diawali dengan kata: No (tidak ada, misalnya: Tidak ada penanda bahaya saat tekanan melebihi batas..), More (artinya di sini bisa lebih tinggi, atau lebih kecil, bisa juga berupa tren kenaikan atau penurunan, misalnya: Suhu oven yang kurang dari batas minimal, atau kenaikan suhu oven yang lebih lama..), Other Than (berbeda daripada, misalnya: dua mesin identik untuk produk yang sama memberi kinerja yang berbeda..), None (tak ada satupun, misalnya: Semua lampu indikator mati..).

Dari setiap daftar pernyataan itu, tinggal kemudian di tambah kolom 'Sebab', 'Akibat', 'Preventif' (upaya mengeliminasi sebab) dan Protektif (upaya menekan akibat). Bila perlu masing-masing diberi bobot sehingga bisa memberi urutan mana yang 'mandatory', mana yang sifatnya hanya 'nice to have'.

7. Preliminary Hazard Analysis (PHA)

Acuan metoda ini ada di ISO 14971. Analisis yang mengacu pada penerapan pengalaman dan pengetahuan atas hazard dan failure yang pernah terjadi, sebagai modal identifikasi potensi terhadap hazard atau failure yang sama atau sejenis di masa datang. Kemudian dari data hazard itu (bisa dari kejadian internal maupun literatur dokumen atas kejadian hazard yang pernah terjadi di dunia yang mungkin bisa terjadi di ruang lingkup kita) kita buat stratifikasi berdasar severity (keparahan atas kegagalan yang bisa jadi terjadi) dan occurance (kemungkinan timbulnya). Mempelajarinya dari rekaman kejadian, dan statistik kejadiannya.

Saya sendiri melihat konsep ini mirip seperti FMEA (Failure Mode Effect Analysis), hanya mungkin bedanya, bila FMEA, daftar analisanya berawal dari 'Failure Mode' (kondisi gagal) dan bisa berarti sesuatu yang belum pernah terjadi dan melakukan kuantifikasi terhadap asumsi atas kejadian, PHA berawal dari daftar 'Preliminary Hazard' dari kejadian kegagalan yang pernah terjadi.

8. Risk Ranking and Filtering

Sepanjang saya tahu, metode ini termasuk yang populer dilakukan. Mungkin karena cukup simpel. Tapi mungkin perlu diwaspadai rationale pemilihan metode ini sebagai 'pelarian' untuk me-simplifikasi masalah. Untuk menghindari hal itu sebaiknya dibuat ketetapan tentang kualifikasi dan kompetensi yang jelas terhadap personil yang boleh melakukan analisa dengan metode ini. Atau paling tidak pada penerapan metoda bisa juga dibuat prosedur rinci sehingga setiap dokumen rekaman analisis dengan metode ini tetap bisa dipertanggungjawabkan secara ilmiah satu dengan lainnya setara.

Pendekatan metode ini cukup membuat cakupan daftar, bisa pendekatan produk, proses, fasilitas, kelompok penggunaan bahan baku yang sama. Kemudian buat daftar bentuk kegagalan yang mungkin terjadi. Diberi nilai kemungkinan (probability) dan keparahannya (severity). Bisa dikembangkan dengan pengelompokkan risk terhadap produk, proses, atau safety-environment. Yang kemudian bisa sampai pada konklusi sederhana bahwa ini berisiko, ini tidak, low-risk, high-risk. Yang masing-masing konklusi bisa digeneralisasi tindak lanjut yang harus dilakukan.

9. Supporting Statistical Tools

Statistik,.. terkadang semakin dalam menggali justru semakin banyak pertanyaan yang bisa jadi akan justru mengaburkan rasionalisasinya. Bagaimanapun juga praktisi industri seperti kita sebaiknya memposisikan fungsi statistik pada taraf praktisi, tak perlu membedah sampai tuntutan akademisi ilmu statistik. Tapi memang yang membuat tantangan kemudian, ketika sekarang kita sudah begitu mudah mendapatkan ketersediaan software pengolah data statistik (Minitab, SPSS, Maxstat, dsb), kita bisa dengan mudah mengolah data apa saja dengan berbagai alat yang tersedia di sana. Pertanyaan kemudian adalah, tool statistik yang mana yang tepat untuk data kita? Lebih jauh sebelum itu, bisa jadi juga akan muncul pertanyaan, bagaimana sampling plan-nya? Dimana pengambilan sampelnya? Berapa jumlah sampel-nya? Berapa kali pengujian? Berapa data yang dibutuhkan? Berapa interval pengambilan datanya?

Diawali dengan penetapan jumlah data, biasanya orang membuat pendekatan 3 data untuk kasus tertentu, 10 data untuk pendekatan lain, ada yang harus 30 data, ada yang sampai 100 data. Ada yang membuat analisa risiko dulu untuk menetapkan jumlah data. Kemudian kapan dan dimana data diambil. Menyangkut pertimbangan agar sampel sebisa mungkin mewakili populasi. Pemilihan metoda pemeriksaan yang tepat, instrumen ukur yang terkalibrasi. Pemilihan apakah data bisa dikelompokkan sebagai atribut atau variabel. Kemudian gambaran peta kendalinya, sampai kemudian indeks kapabilitasnya.

Hal yang kemudian juga harus cermat dalam melakukannya adalah bagaimana kita menafsirkan hasil olahan statistik tadi sehingga bisa memperlihatkan kondisi obyek dan tepat dalam menetapkan pilihan tindak lanjutnya.

10. Combine Method

Semua metodologi diatas tidak muncul secara serial oleh satu pihak. Bisa jadi ada hal-hal disana sini memiliki kesamaan ide satu dengan yang lainnya, karena mungkin memang berangkat dari pengembangan yang sama tapi dilakukan oleh dua pihak yang berbeda. Dan menurut saya, akan lebih lengkap bila kita bisa melihat secara utuh, menggunakan metode secara tepat pada sebuah obyek analisa, yang bisa jadi perlu dijabarkan tidak hanya salah satu metoda saja. Satu metoda bisa melengkapi metoda lainnya. Proses analisa risiko bisa melalui banyak tahapan yang masing-masing tahapan menggunakan pendekatan metoda yang berbeda-beda.

Pitoyo Amrih

• < Prev
• Next >