Commissioning Qualification

Tuesday, 07 July 2015 Commissioning Qualification Hits: 8991

Autoclave didesain untuk melakukan fungsi sterilisasi dengan metode pemanasan uap basah (steam). Karena harus efektif dalam melakukan fungsinya sebagai alat sterilisasi, maka pasti juga bisa difungsikan sebagai dekontaminasi dan destruksi (lihat artikel disini). Sehingga penting di sini untuk memahami tahapan kualifikasi autoclave untuk menjamin bahwa alat ini bisa menjalankan fungsinya dengan kriteria penerimaan yang dipersyaratkan.

Sebelum ke tahap kualifikas, penting untuk terdokumentasi secara jelas adalah Kebutuhan Spesifikasi Alat itu sendiri, yang biasa dituangkan dalam dokumen URS (User Requirement Specification). Yang paling utama dalam URS tentunya tentang ke-efektifan sterilisasi yang pembuktiannya adalah dengan atribut F₀ (lihat artikel disini). Biasa memakai besaran minimal 12, dengan satuan menit. Juga pembuktian dengan Bio-indikator, pada beberapa titik uji. Namun penting juga selain tujuan atribut kriteria penerimaan yang dicapai tentang syarat F₀ dan Bio-indikator, adalah hal-hal detail lain yang mendukung jaminan pemastian pemenuhan kriteria penerimaan tersebut. Yang nantinya akan dibuktikan juga saat kualifikasi, baik itu pada tahap kualifikasi Instalasi, Operasional maupun Kinerja.

Hal-hal itu bisa berupa syarat-syarat terkait  GMP, misal tentang material terutama sisi dalam chamber, kebutuhan double-door sabagai transfer barang ke dan dari Ruang Steril, definisi tentang letak sensor, daftar obyek barang yang nantinya akan disterilisasi karena ini terkait kemampuan autoclave untuk memiliki rentang cycle (sterilisasi) terhadap semua variasi obyek tersebut, definisi tentang kontrol, kemampuan autoclave untuk melakukan record dan dokumentasi. Termasuk juga hal-hal di sisi ekonomi menyangkut pemilihan kapasitas (yang memberi konsekuensi pada harga), dan hal-hal Functionality engineering seperti standard pengkabelan, kontrol, surface-finish material, peletakkan, standard safety dan sebagainya.

Dari dokumen URS diatas tentunya akan menjadi acuan dari pihak user maupun supplier terhadap Fungtionality Specification sampai Technical Detail yang berwujud gambar teknik, P&ID, Control Functionality List, Detail Part-List baik mekanikal, maupun elektrikal. Juga perihal syarat instalasi, misalnya interface terhadap koneksi elektrikal, syarat kualitas clean-steam yang dipakai, kualitas pharma-grade compressed-air, syarat kelas ruang dimana autoclave akan diletakkan.

Tahap Kuaifikasi Instalasi (IQ) adalah pembuktian dari hal-hal yang disebutkan pada Technical Detail. Kesesuaian wiring dan piping diagram terhadap P&ID, dimensi chamber, part-list. Pada tahap ini yang juga harus dipastikan adalah terkait status kalibrasi semua instrumen ukur terpasang di autoclave.

Berikutnya adalah tahap Kualifikasi Operasional (OQ), tentunya memasuki tahap ini, hal yang perlu dipastikan dahulu adalah Kualifikasi Instalasi sudah dilakukan dan memenuhi kriteria penerimaan. Ataupun kalau ada deviasi, hal ini sudah diketahui dan dinyatakan acceptable untuk tahap berikutnya, yaitu OQ. Sebelum sampai ke simulasi operasi hal yang penting harus dibuktikan dahulu adalah terkait fungsi alat dan standar keamanan seperti yang sudah dijanjikan dan disepakati. Terkait misalnya: Loading dan unloading test, door interlock, fungsi siklus secara individu tahap vakum, fase pemanasan, pengeringan, pendinginan, simulasi kondisi bila ada power-failure sampai pada pembuktian terhadap safety dan alarm. Misal bagaimana bila suhu terlalu dingin atau terlalu panas, bagaimana bila pintu tidak tertutup sempurna, bagaimana bila tekanan terlalu tinggi, apakah ada batasan waktu bila suhu tak mencapai nilai setting pada waktu tertentu? Dan sebagainya.

Hal yang harus ada saat OQ sesuai syarat Validasi Autoclave adalah: Uji Chamber Tightness, yang biasa dilakukan dengan cara Vacuum Leak Test, chamber divakum, dan diuji kevakumannya. Kemudian Uji Bowie-Dick, adalah nama orang yang megembangkan uji sampai sejauh mana udara bisa dikeluaran dari chamber. Pemanasan dalam chamber adalah menggunakan steam, saat sterilisasi steam dimasukkan, menggantikan udara yang semula mengisi chamber, sehingga penting untuk memastikan apakah seluruh udara dalam chamber tergantikan dengan steam. Kemudian yang penting juga adalah uji intergrity untuk vent-filter yang dipakai.

Pada tahap OQ ini, hal yang kemudian umumnya rumit dan memakan banyak waktu adalah apa yang disebut dengan Cycle-Development. Dari setiap variasi obyek kalibrasi, dikelompokkan, kemudian masing-masing kelompok dianalisa pendekatan siklus yang efektif bagi proses sterilisasinya, kemudian dicobakan.

Uji Tahap I setelah Cycle terdefinisi, dilakukan proses sterilisasi dengan beban kosong untuk setiap Cycle yang kita pilih. Dimana kita tempatkan sensor temperatur yang bila mengacu ke rekomendasinya ada 10 sensor per m3 chamber dengan peletakkan rata secara geometri. Hasil logging setiap sensor kita analisa, titik terdingin dan terpanas harus memenuhi batas selisih suhu tertentu. Biasa dinamai dengan uji Distribusi Panas Kosong.

Uji Tahap II dan III, umumnya dimasukkan sebagai bagian dari Kualifikasi Kinerja (PQ). Tahap II adalah uji dengan skema seperti Tahap I, hanya bedanya kali ini dengan beban penuh, dinamai Uji Distribusi Panas Beban Penuh. Sesuai kasakteristik pembebanan berdasar cycle yang ditetapkan, pada kondisi worst-case. Tolok ukurnya sama yaitu selisih suhu untuk titik terdingin dan terpanas. Pada tahap ini juga bisa menambahkan tolok ukur F₀ sesuai syaratnya minimal 12 untuk tiap masing-masing sensor. Sementara Tahap III, dinamai uji Heat Penetration. Yaitu dengan skema pembebanan yang sama seperti tahap II, tapi kali ini formasi sensor dirubah tidak pada peletakkan rata secara geometri, tapi dipilih titik terdalam dimana secara ilmiah bisa kita definisikan sebagai kondisi perambatan panas terjauh (jarak geometri terdalam pada obyek sterilisasi) dan terlama (jenis obyek sterilisasi yang memiliki sifat perambatan panas terburuk) . F₀ adalah tolok ukur utama, dan dilengkapi dengan meletakkan Bio-indikator pada lokasi sensor.

Setelah semua tahap diatas memenuhi kriteria penerimaan, maka masuk ke tahap Validasi Proses Sterilisasi, dimana tujuan utama tahap ini adalah selain memastikan efektifitas sterilisasi pada beban real, juga melakukan pembuktian bahwa proses sterilisasi tidak merusak atau merubah sifat beban itu sendiri.

Pitoyo Amrih

• < Prev
• Next >