Validation
Urusan Validasi
Written by pitoyo amrih
Friday, 05 December 2014 Validation Hits: 4129
Saya kebetulan tidak hanya hidup di dunia profesi saya sebagai praktisi engineering dan pelaku validasi kualifikasi di sebuah industri farmasi. Saya juga hidup di dunia yang setiap kali bertemu dan kumpul bersama para sahabat di dunia seni, dan para budayawan. Atau mungkin suatu saat saya ngobrol bersama keluarga besar, pada suatu perhelatan dan sebagainya, ketika basa-basi percakapan sampai pada tugas keseharian saya di sebuah departemen yang bernama 'Validasi', maka pertanyaan yang kemudian sering mengemuka kurang lebih: "Validasi itu ngurusi apa sih, mas?".
Pertanyaan itu jelas tak mungkin disampaikan dari teman-teman seprofesi dari perusahaan lain bila suatu ketika kami dipertemukan pada sebuah event, seminar, gathering. Pertanyaan itu muncul bisa jadi dari orang yang memang masih mencoba menggagapi istilah validasi sendiri, yang tentunya mereka akan berharap sampai pada relevansi terminologi 'validasi' pada sebuah industri. Pertanyaan yang menurut saya tidak sederhana. Bukan karena sulit dijawab, tapi pertanyaan itu akan selalu menjadi tantangan bagi saya agar bisa mengemas jawaban yang singkat dan bisa menggambarkan peran tanggung-jawab profesi validasi dan pentingnya dalam sebuah kehidupan.
Bukti Ilmiah Terdokumentasi
Written by pitoyo amrih
Thursday, 09 October 2014 Validation Hits: 1723
Misalkan anda adalah orang yang bertanggung jawab pada proses pembuatan kue kering. Bagaimana memastikan bahwa hasil produksi memang baik. Baiklah, anda mungkin sejak awal sudah menetapkan atribut bagi kue kering itu, sesuatu yang bisa diukur, sehingga bisa dikonfirmasikan dengan batasan yang dipersyaratkan pada spesifikasi, sehingga kue bisa dikatakan baik. Kadar air mungkin, rasa melalui panel tes beberapa orang mungkin, kadar mikroba, atau yang lainnya. Ketika hasil pengukuran atribut baik, maka produk akan diluluskan untuk dijual.
Lalu, apakah setiap individual kue yang keluar haris diperiksa. Bagaimana memeriksanya? Bisakah kita memeriksa kadar air kue tanpa merusaknya? Sebagian pengujian atribut mau tak mau harus menghancurkan kue. Hal yang absurd bila kita menguji seratus persen kue. Tak mungkin anda membuat kue hanya untuk diuji. Lalu bagaimana? Baiklah, kita kemudian mengenal apa yang dinamakan metode sampling. Ambil sebagian kecil dari populasi hasil produksi, diuji atributnya, dan kita tetapkan bahwa hasil pengukuran akan mewakili populasi. Bila sesuai spesifikasi maka satu populasi diluluskan dan dijual, bila sampel tidak lulus maka satu populasi akan ditolak.
Page 6 of 6
Ada sebuah perusahaan fiktif bernama PT MAJU. Perusahaan ini memproduksi air mineral dalam kemasan gelasplastik. Mesin yang dimiliki perusahaan ini adalah mesin pembentuk gelas plastik sekaligus mengisi air mineral, sebanyak dua unit.
Bulan ini pesanan begitu meningkat. Bagian pemasaran yang telah berhasil melakukan promosi membuat bagian produksi jungkir-balik selama dua puluh empat jam menjalankan mesinnya untuk mengejar permintaan bagian pemasaran. Dan sudah terlihat di depan mata, bulan depan pesanan bagian pemasaran naik 30 % dari bulan sekarang. Sementara bulan ini mesin telah jalan siang malam, bahkan minggu pun masuk untuk mengejar kekurangannya.
“Gila! Harus segera saya usulkan membeli satu unit mesin lagi untuk mengejar permintaan bulan depan,” teriak Pak Joni, sang kepala produksi. “Dan awal bulan depan mesin itu sudah di sini..!” imbuhnya. ...selengkapnya
- Redefinisi 1 kg, Apa Pengaruh Bagi Industri?
- Retrospektif Tak Lagi Diterima
- Higrometri
- CV Batas Residu Terbawa
- CV Metoda Analisis dan Studi Recovery
- CV Worst Case Product
- CV Worst Case Location
- Kualifikasi-Validasi Instrumen Analitik
- Kinerja Steam Heat Sterilization
- Memahami Cara Kerja Particle Counter
.... terlibat aktif dalam perumusan penerapan konsep-konsep TPM (Total Productive Maintenance) di perusahaan tempatnya bekerja. Juga pernah memimpin kajian dan penerapan rumusan OEE (Overall Equipment Effectiveness) yang bisa..... ...selengkapnya