Ada yang menyebut dengan Moist Heat Sterilization. Diterjemahkan dalam bahasa Indonesia, umum kemudian dikenal sterilisasi menggunakan uap basah. Adalah salah satu metode melakukan sterilisasi. Sterilisasi dengan cara pemanasan dikenal ada dengan metode dry-heat (menggunakan oven, aplikasi suhu sterilisasi pada 160 °C selama 2 jam), ada dengan metode steam-heat atau moist-heat yang akan saya bicarakan ini (menggunakan autoclave, aplikasi suhu pada 121 °C selama 15 menit). Proses sterilisasi tidak sekedar upaya bioburden control sampai tingkat populasi mikroorganisme tertentu. Sterilisasi dituntut mematikan semua mikroorganisme hidup yang mungkin ada pada obyek sterilisasi. Dalam penggunaan panas untuk sterilisasi, di sini yang berperan penting dalam membunuh mikrobial adalah energi panasnya. Itulah mengapa pada moist-heat bisa dicapai suhu sterilisasi yang lebih rendah daripada dry-heat, karena pada dasarnya, pada kondisi suhu panas yang sama, steam memberi energi yang lebih besar daripada udara kering.

Media yang digunakan untuk membuat obyek menjadi steril adalah steam, uap air, atau mungkin anda bisa kunjungi tautan ini untuk menelaah pengertian ini. Sehingga upaya keberhasilan proses sterilisasi, harus diawali dengan melihat kualitas dari steam yang digunakan untuk proses sterilisasi. Bila bicara di lingkup industri farmasi atau produk biologi, maka tak bisa ditawar lagi grade-nya adalah Pure Steam. Sehingga penting kiranya di awal memastikan kualitas steam sehingga bisa dijamin memberi efektifitas proses sterilisasi. Ada 2 hal tolok ukur kualitas ini, yaitu jaminan bahwa steam yang digunakan tidak memberi cemaran, baik cemaran fisika (partikel, larutan padat, dsb), kimia (kandungan kimia), dan cemaran mikrobiologi. Dan jaminan bahwa steam pada kondisi kerja sterilisasinya (121 °C, 15 menit) akan memberikan hasil steril. Artinya 'tingkat keadaan' steam yang digunakan sterilisasi memang pada energi yang tepat, tidak kurang sehingga memberi keraguan proses sterilisasinya, dan tidak lebih sehingga boros dalam penggunaan energinya.

Selengkapnya...Kinerja Steam Heat Sterilization

Di kalangan praktisi, istilah untuk hal ini cukup beragam. Pada dasarnya adalah kegiatan validasi terhadap proses sterilisasi menggunakan metode filtrasi. Ada yang memberi istilah 'Validasi Filter', 'Validasi Proses Filtrasi', 'Validasi Sterilisasi Filtrasi'. Tapi apa pun itu, dalam cakupan lingkup validasi harus jelas apa yang akan dibuktikan di sini. Filter memang tidak selalu difungsikan untuk menyaring sehingga menghasilkan produk steril. Sementara proses sterilisasi sendiri, tidak selalu dengan cara filtrasi. Kebutuhan validasi sendiri utamanya muncul saat mana proses sterilisasi produk menggunakan proses filtrasi. Biasanya pada proses Aseptic Filling. Rujukannya bermula pada PDA (Parenteral Drug Adminsitration) Technical Report no.26, Sterilizing Filtration of Liquids, 1997. Kebutuhan untuk menjamin bahwa proses penyaringan menghasilkan produk steril akan dan selalu menghasilkan produk steril sesuai kriteria penerimaannya.

Di WHO GMP for Sterile no.961, Annex 6, 2011, poin 5.4 ada mengatakan: All sterilization processes should be validated. Artinya proses sterilisasi, apapun itu, apakah dengan metode sterilisasi akhir uap basah, pemanasan udara kering, iradiasi, termasuk salah satunya metode filtrasi ini, harus divalidasi, dibuktikan efektifitas sesuai peruntukannya, sehingga terjamin mutu produknya dan aman bagi pasien selaku pengguna produk. Di PIC/S Guide to GMP for Medicinal Product maupun di CPOB 2012, keharusan ini masuk pada annex pembahasan proses produksi produk steril. Sehingga untuk sementara ini, kita boleh menafsirkannya bahwa validasi filter bersifat wajib, masih dalam cakupan penggunaannya untuk proses steril.

Selengkapnya...Validasi Sterilizing Grade Filter

Data Integrity, sebuah terminologi yang beberapa tahun ini lalu lalang sering kita dengar. Apa artinya? Data mungkin banyak orang tahu artinya, kurang lebih adalah informasi bisa berupa rekaman, dokumen yang dapat menggambarkan sebuah keadaan pada suatu ruang waktu. Integritas? Kalau merujuk terminologi umum kurang lebih maksudnya seperti semangat 'do what you say', bisa dipahami sebagai sesuatu yang dilakukan dengan benar dan terekam dengan benar, sehingga bisa dijamin kebenarannya. Beberapa hari lalu saya berkesempatan menyimak sebuah webinar yang sangat menarik tentang hal ini di lingkungan semesta pembicaraan industri farmasi. Webinar yang diprakarsai oleh Vaisala, dengan pembicara Paul Daniel, salah satu expert mereka tentang Regulatory Compliance. Dengan tulisan ini saya mencoba menceritakan kembali apa yang saya pahami dari webinar tersebut.

Mari coba kita telisik bagaimana istilah itu berawal. Karena kita bicara dalam ruang lingkup industri farmasi maka lebih relevan bila menurut saya diawali dari PIC/S Guideline tentang Data Integrity (Good Practice for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environment, PIC/S Guidance, 2016). Disana bunyinya seperti ini:

“…is fundamental in a pharmaceutical quality system which ensures that medicines are of the required quality. Poor data integrity practices and vulnerabilities undermine the quality of records and evidence, and may ultimately undermine the quality of medicinal products.”

Selengkapnya...Data Integrity

Saya merangkum hal ini sebenarnya lebih kepada upaya saya agar selalu ingat tentang prinsip Integrity Test untuk filter terutama yang dipakai untuk proses filtrasi menghasilkan produk steril. Ketika diskusi tentang hal ini, kadang begitu jauh ingatan itu musti digali, dan bertukar pikiran dengan orang lain juga beberapa kali sulit untuk membawa pengertian ini kepada kalimat yang sederhana mudah dipahami.

Filter Steril, adalah media penyaring produk farmasi atau biologi berwujud cair (dalam hal ini saya berbicara ruang lingkup zat cair), sehingga menghasilkan produk steril, tidak mengandung mikroorganisme, setelah produk melewati filter tersebut. Biasa orang menyebut sisi down-stream, sisi setelah filter. Dan kita bicara aliran zat cair dalam pipa, karena istilah down-stream bisa memiliki arti bermacam-macam di berbagai ruang lingkup.

Bila kita melihatnya dari proses Sterilisasi, menghasilkan produk steril, maka filtrasi, proses sterilisasi menggunakan filter (filter steril tentunya) adalah salah satu metoda yang sudah umum dipakai. Lalu, bagaimana kita tahu bahwa sebuah filter steril efektif menyaring mikroorganisme? karena bagaimana pun juga mata kita tidak cukup mampu melihat secara langsung keberadaan sebuah mikroorganisme, dan juga bila sampai ditemukan masih adanya mikroorganisme di sisi down-stream maka itu artinya sudah agak terlambat. Jawaban atas pertanyaan ini tentunya kita harus menguji filter tersebut.

Selengkapnya...Filter Integrity Test

Page 2 of 6

Ada sebuah perusahaan fiktif bernama PT MAJU. Perusahaan ini memproduksi air mineral dalam kemasan gelasplastik. Mesin yang dimiliki perusahaan ini adalah mesin pembentuk gelas plastik sekaligus mengisi air mineral, sebanyak dua unit.

Bulan ini pesanan begitu meningkat. Bagian pemasaran yang telah berhasil melakukan promosi membuat bagian produksi jungkir-balik selama dua puluh empat jam menjalankan mesinnya untuk mengejar permintaan bagian pemasaran. Dan sudah terlihat di depan mata, bulan depan pesanan bagian pemasaran naik 30 % dari bulan sekarang. Sementara bulan ini mesin telah jalan siang malam, bahkan minggu pun masuk untuk mengejar kekurangannya.

“Gila! Harus segera saya usulkan membeli satu unit mesin lagi untuk mengejar permintaan bulan depan,” teriak Pak Joni, sang kepala produksi. “Dan awal bulan depan mesin itu sudah di sini..!” imbuhnya.   ...selengkapnya

Bookmark This

Follow Us

Powered by CoalaWeb

 

KupasPitoyo, KumpulanTulisan Pitoyo Amrih, yang juga berbicara tentang Pemberdayaan Diri, ..pemberdayaan berkesinambungan bagi diri sendiri, keluarga, dan bangsa... khususnya melalui budaya... selengkapnya..

Pitoyo Amrih.... terlibat aktif dalam perumusan penerapan konsep-konsep TPM (Total Productive Maintenance) di perusahaan tempatnya bekerja. Juga pernah memimpin kajian dan penerapan rumusan OEE (Overall Equipment Effectiveness) yang bisa.....  ...selengkapnya