Validation

Monday, 16 March 2015 Validation Hits: 11858

Anda yang terbiasa berurusan dengan Thermal Validation, melakukan validasi terhadap suhu, entah itu ruang, oven, climatic chamber, pasti sesekali pernah mendengar istilah Mean Kinetic Temperature. Atau sering disingkat dengan MKT. Bagi perusahaan farmasi juga makanan, penyimpanan produk dan angkutan selama distribusi, untuk produk-produk dengan syarat penyimpanan yang ketat, juga diharuskan memiliki dokumentasi tentang studi yang disebut Thermal Mapping, kerataan suhu pada sebuah gudang, ataupun  grafik naik-turun suhu selama angkutan sejak dari gudang pabrik sampai ke gudang outlet. Pengujian ini juga menggunaan atribut MKT sebagai kriteria penerimaannya.

Lalu apa itu MKT? Berbagai penjelasan disampaikan, namun segala uraian itu belum tentu dengan mudah dipahami. Apalagi bila anda melihat rumus MKT yang pasti sebagian praktisi malah justru akan alergi. Mereka mungkin memilih tak perlu paham, yang penting punya software untuk mengolah data suhu menjadi angka MKT, kemudian dibandingkan dengan syaratnya, selesai!

Saya pun tidak berusaha untuk memaksa anda memahami pengertian MKT secara mendalam, namun suatu ketika bisa jadi anda harus berhadapan dengan konsumen, regulator, external auditor, yang mungkin kemudian anda diminta menjelaskan dengan kalimat sederhana apa itu MKT. Sampai di sini pilihan untuk juga mengerti mungkin lebih baik daripada sekedar menggunakan rumusnya saja.

Mari kita sama-sama coba memahami arti pengertiannya dengan sebuah ilustrasi yang saya buat seperti ini: Anda memproduksi makanan olahan yang harus anda kirim dari gudang pabrik anda ke gudang pelanggan. Untuk mengujinya, anda memasang sensor suhu pada makanan itu. Sensor yang tidak hanya mengukur suhu tapi juga merekam temperatur yang diterima produk selama perjalanannya. Misal kemudan datanya:

• Selama 2 jam pertama digudang berada pada suhu 20 ºC
• Kemudian dikirim dengan mobil yang dilengkapi refrigerant dengan suhu 2 °C, selama 4 jam perjalanan
• Turun di loading-dock dan diam disitu selama 1 jam pada suhu 25 °C sebelum diolah pelanggan

Bila dibuat tabel pengukuran dengan interval tiap satu jam, maka analisanya sebagai berikut: 

Apakah itu artinya bahwa secara rata-rata, sepanjang perjalanan dari gudang sampai loading-dock menjelang diolah lebih lanjut, bahan olahan itu menerima suhu 10,429 °C ? Apakah suhu rata-rata ini berarti memberikan dampak yang sama terhadap degradasi bahan produk, dibanding dengan variasi suhu selama perjalanan itu? 

Disinilah pengertian MKT itu! Untuk menjawab pertanyaan bahwa, berapakah suhu rerata sehingga dengan variasi yang terjadi memberikan dampak yang sama terhadap bahan. Peneliti mendekatinya dengan persamaan:

Dimana :

ΔH adalah Energi Aktivasi yang pada rentang suhu pendingin sampai suhu kamar didekati dengan angka 83,1447 kJ/mole untuk bahan cair dan padat.

R adalah Kontanta Gas yaitu 8,314 kJ/mole tiap derajat Celcius

T adalah suhu dalam Kelvin, dimana untuk C musti ditambah 273.

Untuk data diatas, didapat perhitungan MKT adalah 10,23 °C. Sehingga suhu rata-rata yang dianggap mewakili data variasi suhu yang memberikan dampak yang sama terhadap bahan tidak lagi berupa rata-rata perhitungan statistik saja (10,429 °C), tapi rerata kinetik (yang diasumsikan memberikan dampak yang sama terhadap bahan = Mean Kinetic Temperature (MKT) = 10,23 °C)

Aplikasi terhadap hal ini misalnya pada persyaratan USP 1079 tentang Controlled Room Temperature, dengan kriteria penerimaan yaitu suhu dipertahankan antara 20 °C s.d 25 °C, boleh ada titik pengukuran antara 15 °C dan 30 °C, selama perhitungan MKT tidak lebih dari 25 °C. Bila kita menafsirkan standard di atas dengan: Selama variasi suhu tetap didalam rentang 20 °C s.d 25 °C, suhu ruang memenuhi syarat disebut Controlled Room Temperature. Tapi bila rentang itu cukup lebar (karena beban, ataupun respon pengaturan sistem yang kurang halus), asal masih didalam rentang 15 °C s.d. 30 °C, kita harus buktikan dengan MKT bahwa hasilnya tidak boleh lebih dari 25 °C.

Pitoyo Amrih

• < Prev
• Next >