Friday, 07 August 2015 Reference Hits: 3944
ICH adalah organisasi yang terbentuk berawal dari pertemuan untuk selalu melakukan perbaikan terhadap produk-produk farmasi bagi penggunanya. Pertemuan diinisiasi dari belahan Eropa, mempertemukan tiga kelompok besar (triparti), yaitu dari pihak Regulatory, kemudian dari pihak asosiasi Industri, dan pihak yang dianggap sebagai Expert atau tenaga ahli baik dari kalangan praktisi maupun akademisi.
Pertemuan secara berkala ini kemudian menjadi resmi dibentuk organisasi dinamai ICH (International Conference of Harmonization). Yang kemudian untuk membantu aplikasi di Industri demi menjaga kualitas produk dan keselamatan pasien, ICH menerbitkan dokumen-dokumen guideline. Dokumen guideline yang dikelompokkan dengan kode Q untuk Quality Guideline, kode E untuk Efficacy Guideline, kode S untuk Safety, dan kode M untuk Multidisciplinary Guideline.
Berikut adalah Guideline Q8(R2) untuk Pharmaceutical Development:
sumber : ich.org
Ada sebuah perusahaan fiktif bernama PT MAJU. Perusahaan ini memproduksi air mineral dalam kemasan gelasplastik. Mesin yang dimiliki perusahaan ini adalah mesin pembentuk gelas plastik sekaligus mengisi air mineral, sebanyak dua unit.
Bulan ini pesanan begitu meningkat. Bagian pemasaran yang telah berhasil melakukan promosi membuat bagian produksi jungkir-balik selama dua puluh empat jam menjalankan mesinnya untuk mengejar permintaan bagian pemasaran. Dan sudah terlihat di depan mata, bulan depan pesanan bagian pemasaran naik 30 % dari bulan sekarang. Sementara bulan ini mesin telah jalan siang malam, bahkan minggu pun masuk untuk mengejar kekurangannya.
“Gila! Harus segera saya usulkan membeli satu unit mesin lagi untuk mengejar permintaan bulan depan,” teriak Pak Joni, sang kepala produksi. “Dan awal bulan depan mesin itu sudah di sini..!” imbuhnya. ...selengkapnya
- Redefinisi 1 kg, Apa Pengaruh Bagi Industri?
- Retrospektif Tak Lagi Diterima
- Higrometri
- CV Batas Residu Terbawa
- CV Metoda Analisis dan Studi Recovery
- CV Worst Case Product
- CV Worst Case Location
- Kualifikasi-Validasi Instrumen Analitik
- Kinerja Steam Heat Sterilization
- Memahami Cara Kerja Particle Counter
.... terlibat aktif dalam perumusan penerapan konsep-konsep TPM (Total Productive Maintenance) di perusahaan tempatnya bekerja. Juga pernah memimpin kajian dan penerapan rumusan OEE (Overall Equipment Effectiveness) yang bisa..... ...selengkapnya