Tidak mudah memang. Bisa jadi butuh beberapa hari merenung. Setelah hampir 20 tahun regulasi USP tentang penimbangan tak pernah direvisi, pada Desember 2013 telah diterbitkan revisi terkait kegiatan penimbangan. Di chapter 41 dan 1251. Butuh energi untuk memahaminya, dan kemudian menerjemahkan, menafsirkannya pada kegiatan kita keseharian sehingga tetap berada koridor peraturan ini. Memang regulasi ini hanya berlaku mengikat nun jauh disana di Amerika. Adopsi di CPOB terutama di POPP juga belum menyentuhnya (contoh yang ada untuk kegiatan kalibrasi, sebatas pada syarat 'Reading Repeatability' dan  'Departure form nominal value'). Karena revisi CPOB 2012 lebih dulu terbit tinimbang modifikasi yang dilakukan USP terhadap kegiatan penimbangan ini. Tapi diskusi seperti ini sebaiknya juga harus kita awali. Regulasi ini bisa jadi akan mengikat kita di Indonesia suatu saat. Dan menurut saya yang lebih penting dari itu adalah penelusuran ilmiah kita terhadap semangat dibalik regulasi itu sehingga kita tidak sekedar hitam putih kemudian suatu saat mengatakan ini harus, ini salah, penimbangan itu tidak sah, dsb. Tapi juga bisa semakin memahami apa yang selama ini kita lakukan, risiko-nya, kemungkinan ketidaksesuaiannya, terutama terkait kegiatan penimbangan dalam lingkup aturan ini.

Sekian waktu saya mencoba menjelajah sana-sini, diskusi sana-sini, untuk kemudian saya tuangkan beberapa poin di bawah ini hal-hal yang perlu diperhatikan terutama terkait kegiatan penimbangan yang kita lakukan baik di lingkup laboratorium ataupun produksi. Hal-hal yang semestinya masih terbuka diskusi karena bisa jadi perpektif saya masih belum lengkap sehingga kesimpulan yang saya utarakan kurang tepat.

Selengkapnya... Memahami Revisi USP Chapter 41 dan 1251

Pada saat pembuktian kinerja HVAC, khususnya ketika kita harus melakukan kualifikasi HVAC untuk atribut Jumlah Partikel di udara, di dalam syaratnya, entah itu di CPOB 2012 atau aturan internasional yang menjadi rujukannya, akan kita kenal dua kondisi yaitu 'At-Rest' dan kondisi 'In-Operation'. Terminologi ini pertama kali diistilahkan muncul di EU Guidlines GMP Annex 1. Di CPOB 2012 pada bab 3.22 bicara tentang Klasifikasi Kebersihan Ruang lebih suka menggunakan istilah 'Nonoperasional' dan 'Operasional'. Yang jadi pertanyaan adalah, apakah terminologi 'Nonoperasional' di CPOB 2012 bisa disetarakan dengan istilah 'At-Rest' pada EU GMP? Juga apakah 'In-Operation' berarti sama dengan 'Operasional'? Itu baru pada istilah, belum pada masalah definisi kondisinya seperti apa.

Baiklah, karena sampai sekarang belum ada ketetapan tentang kesamaan istilah itu, maka saya berasumsi bahwa jawaban pertanyaan diatas adalah 'ya'. Nonoperasional adalah terjemahan dari At-Rest, dan operasional adalah terjemahan dari In-Operation. Mari kita lanjut lebih dalam pada definisi:

Selengkapnya...Nonoperasional atau At-Rest?

Apalah arti sebuah istilah? Begitu kadang orang berusaha menghibur. Tapi anda mungkin juga setuju, beda persepsi terhadap sebuah istilah kadang membuat kita harus melewatkan waktu adu pendapat yang kalau dipikir-pikir bisa menjurus pada hal-hal yang tidak produktif. Itulah pentingnya kita harus mendudukan sebuah istilah sehingga semua orang yang terlibat dalam organisasi kita melihat definisi istilah itu pada perspektif yang sama. Di banyak hal, itu hanya merupakan sebuah kesepakatan. Terkadang hal itu bukan masalah benar-salah. Yang penting bagaimana istilah itu bisa disikapi secara sama sehingga tidak ada fungsi dalam organisasi melakukan ruang lingkup tugas secara duplikasi, atau yang lebih buruk, ada ruang lingkup tugas yang seharusnya dilakukan, tapi tak ada fungsi organisasi yang melakukan hanya karena beda persepsi terhadap istilah sebuah fungsi.

Yang banyak mengemuka mungkin tentang istilah Kalibrasi dan Kualifikasi. Apa bedanya? Bagaimana ruang lingkupnya? Sebagian orang menganggap kegiatan ini disebut Kalibrasi tapi mengapa sebagian lain menganggap kegiatan yang sama sebagai Kualifikasi?

Selengkapnya...Kalibrasi atau Kualifikasi?

Dalam pembuktian terhadap klasifikasi ruang, menurut saya, atribut delta-pressure ini termasuk hal yang harus dipersiapkan cermat sebelum proses pembuktian dilakukan. Hal ini menyangkut, kita sebagai pelaku uji harus benar-benar memahami desain yang diterapkan, konsep penetapan klasifikasi ruang yang ditetapkan, konsep cascading ruang sejak dari ruang kotor sampai dengan ruang paling bersih dalam cakupan desain tersebut. Selain itu kita perlu juga berhati-hati dalam menetapkan instrumen ukur delta-pressure sebagai pembuktiannya. Apakah menggunakan instrumen terpasang? Ataukah memakai instrumen yang disiapkan tersendiri? Tidak hanya menyangkut pemastian bahwa instrumen ukur yang dipakai sebagai pembuktian harus sudah terkalibrasi, tapi juga menyangkut tata cara pengukuran itu sendiri. Ingat, syarat delta-pressure ruang, kita bicara beda tekanan bahkan sampai hanya sekitar 5 Pa, tiupan nafas yang keluar dari mulut manusia bisa lebih dari 5 Pa! Itulah mengapa hal ini terkadang tidak mudah karena delta-pressure yang kita ukur akan sangat rentan terhadap gangguan.

Dari sisi desain sudah, persiapan instrumen dan cara ukur sudah, hal berikutnya adalah tentang persiapan sebelum uji. Hal yang paling mendasar sebelum kita melakukan uji delta-pressure adalah agar dipastikan kepada kontraktor bahwa sudah dilakukan proses balancing dengan hasil baik. Proses balancing sudah dilakukan dengan terlebih dahulu memastikan bahwa syarat flow tiap diffuser sudah mencapai kriteria yang dipersyaratkan merujuk pada syarat air-change yang ditetapkan. Hal ini perlu dipastikan agar proses pembuktian delta-pressure tidak perlu dilakukan berulang-kali.

Selengkapnya...Kinerja Delta-pressure HVAC

Page 2 of 4

Ada sebuah perusahaan fiktif bernama PT MAJU. Perusahaan ini memproduksi air mineral dalam kemasan gelasplastik. Mesin yang dimiliki perusahaan ini adalah mesin pembentuk gelas plastik sekaligus mengisi air mineral, sebanyak dua unit.

Bulan ini pesanan begitu meningkat. Bagian pemasaran yang telah berhasil melakukan promosi membuat bagian produksi jungkir-balik selama dua puluh empat jam menjalankan mesinnya untuk mengejar permintaan bagian pemasaran. Dan sudah terlihat di depan mata, bulan depan pesanan bagian pemasaran naik 30 % dari bulan sekarang. Sementara bulan ini mesin telah jalan siang malam, bahkan minggu pun masuk untuk mengejar kekurangannya.

“Gila! Harus segera saya usulkan membeli satu unit mesin lagi untuk mengejar permintaan bulan depan,” teriak Pak Joni, sang kepala produksi. “Dan awal bulan depan mesin itu sudah di sini..!” imbuhnya.   ...selengkapnya

Bookmark This

Follow Us

Powered by CoalaWeb

 

KupasPitoyo, KumpulanTulisan Pitoyo Amrih, yang juga berbicara tentang Pemberdayaan Diri, ..pemberdayaan berkesinambungan bagi diri sendiri, keluarga, dan bangsa... khususnya melalui budaya... selengkapnya..

Pitoyo Amrih.... terlibat aktif dalam perumusan penerapan konsep-konsep TPM (Total Productive Maintenance) di perusahaan tempatnya bekerja. Juga pernah memimpin kajian dan penerapan rumusan OEE (Overall Equipment Effectiveness) yang bisa.....  ...selengkapnya