Apa yang saya utarakan dibawah ini adalah perspektif pribadi atas diterbitkannya standar ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 1: Classification of Air Cleanliness by Particle Concentration. Standar ini tidak eksklusif mengatur tata udara proses produksi di industri farmasi saja. Adalah revisi -setelah 15 tahun- terhadap standar terdahulu ISO 14644-1:1999. Hal yang mengikat bahwa standar ini harus menjadi acuan industri farmasi adalah apa yang tertuang pada PIC/S Guide to GMP PE 009-13:2017 yang secara current, diadopsi di Indonesia pada Pedoman Petunjuk Operasional Pedoman CPOB 2012 Aneks 1 Pembuatan Produk Steril yang terbit tahun 2013. Artinya Pedoman CPOB yang terbit 2013 tentunya mengacu GMP PE 009 yang berlaku saat itu. Karena yang PIC/S Guide hampir setiap 2 tahun ada revisi, sementara Pedoman CPOB 2012 adalah revisi terakhir dari CPOB tahun 2006.

Sehingga pada pelaksanaan di indusri, khususnya d Indonesia, misalnya terkait kebutuhan klasifikasi atau kualifikasi HVAC di sebuah ruang proses kelas tertentu, tentunya secara legal kita tetap harus selalu mengacu pada CPOB 2012 atau lebih jauhnya tentang hal ini bisa melihat pada PIC/S Guide. Diskusi untuk ruang lingkup ini menjadi menarik ketika apa yang diutarakan baik di CPOB 2012 maupun PIC/S Guide, dalam hal-hal terkait klasifikasi ruang bersih, redaksional di sana ditulis mengacu pada ISO 14644-1.

Ada hal-hal di PIC/S Guide terbaru yang pada dasarnya diterbitkan Januari 2017 ini, acuan klasifikasi ruang bisa dipersepsikan berbeda dengan apa yang dituang dalam ISO 14644 revisi yang terbit 2015. Disana beberapa kali disebut tentang klasifikasi yang mengacu ISO 14644-1 (tidak menyebutkan yang terbit tahun berapa, apakah 1999 atau yang 2015, tentunya selalu dianggap mengacu terhadap yang current), tapi dalam hal klasifikasi ruang misalnya, ada hal yang berbeda. Misalnya dalam penentuan klasifikasi klas A dan kelas B, dimana di PIC/S Guide masih menetapkan syarat untuk besaran 5 micron. Sementara di ISO 14644-1 bila dikorelasikan akan berada pada ISO 4.8 (untuk klas A) dan ISO 5 (untuk klas B) ada perubahan dari sebelumnya, dengan memberi keterangan pada pengukuran 5 micron sebagai: "sample collection limitation for both particles in low concentration and size greater than 1 micron make classification at this particle size inappropriate, due to potential particle losses in the sampling system". Dan klas ISO 5 secara khusus memberikan cara pengukuran dengan metoda 'Macroparticle Descriptor M' untuk klasifikasi pada 5 micron ini yang didetailkan prosedurnya pada annex C7 dokumen ini.

Artinya di PIC/S Guide, secara umum meminta industri untuk mengacu ISO 14644-1 -current-, sementara di bagian lain pada guide yang sama tersebut masih menetapkan syarat yang belum disesuaikan dengan revisi terbarunya pada ISO 14644-1:2015. Demikian juga pada POPP CPOB 2012 yang belum ada revisi atau keterangan atas diterbitkannya ISO 14644-1 yang baru.

Dan seperti kata tanya dalam judul saya: Lalu bagaimana?

Dari sisi industri sebagai organisasi usaha, tentunya tidak mudah untuk serta merta mengadopsi hal-hal dalam peraturan. Terutama bila upaya terhadap perubahan membutuhkan sumber daya yang lebih besar. Butuh masa transisi untuk mengadopsi standar baru tersebut. ISO yang tidak hanya membuat standar pada cakupan industri farmasi saja, memberikan kelonggaran waktu bagi industri untuk melakukan penyesuaian selama 1 tahun sejak standar baru diterbitkan. Namun khusus di industri farmasi sendiri, sudah hampir 2 tahun sejak ISO 14644-1:2015 terbit, belum ada kebijakan resmi baik di PIC/S maupun CPOB terhadap perubahan ini.

Bagaimanapun praktisi di industri farmasi harus tetap berjalan. Apakah itu terkait klasifikasi dan kualifikasi ruang untuk fasilitas baru, Re-kualifikasi, atau terkait kebijakan environment monitoring. Karena pada dasarnya ada 3 hal mendasar terkait perubahan:

Satu: Tidak adanya syarat pengukuran 5 micron untuk klasifikasi klas A dan B, memberikan konsekuensi untuk menerapkan metoda spesifik dalam klasifikasi ruangnya (Macroparticle Descriptor M), yang mensyaratkan penggunaan instrumen tertentu (disebut sebagai LSAPC: Light Scattering Airborne Particle Counter) dan perhitungan interpolasi-nya. Bagi industri yang belum memiliki instrumen particle-counter jenis ini dan kompetensi personel untuk interpretasi hasil pengukurannya, tentunya harus mengupayakannya lebih dahulu.

Dua: Penentuan jumlah titik sampel untuk klasifikasi, yang semula ditentukan sejumlah akar luas ruang dibulatkan ke atas, di standar terbaru diberikan tabel, yang mana secara keseluruhan mensyaratkan jumlah titik sampel yang lebih banyak dari sebelumnya. Saya bisa beri gambarkan, untuk ruang sampai dengan 28 m2 tidak ada penambahan signifikan, tapi diatas luasan itu, jumlah titik sampel bertambah rata-rata 10-20%. Secara kasar, biaya pengukuran jumlah partikel dalam ruang tentunya akan meningkat sebanding dengan itu. Yang meringankan, pada syarat baru ini memberikan kemudahan terhadap perhitungan, dimana sebelumnya harus dipakai persamaan UCL 95%, dengan perubahan ini tidak lagi. Langsung dipakai rata-rata hasil pengukuran.

Tiga: Di standar terbaru ini ditulis dengan jelas tentang syarat kalibrasi instrumen particle counter yang harus mengacu metoda ISO  21501-4. Tentunya hal ini tidak mudah karena metoda kalibrasi komparasi yang biasa banyak dipakai, dianggap tidak lagi sesuai standar. Dan lagi, kemampuan laboratorium kalibrasi di Indonesia untuk ruang lingkup particle-counter yang comply pada syarat ISO 21501-4 masih terbilang langka dan justru masih didominasi pemilik merk alat itu sendiri yang bisa jadi memberikan posisi tawar yang lemah kepada industri sebagai pengguna alat.

Selama belum ada kebijakan pasti dari regulator industri farmasi, saya mencoba memberikan pendapat dengan membagi kebutuhan menjadi dua hal besar. Yaitu untuk kebutuhan klasifikasi terhadap fasilitas baru, dan untuk fasilitas existing. Untuk fasilitas baru, lebih baik kita mengacu kepada standar ISO 14644-1:2015. Dimana dari awal, hal ini harus sudah menjadi pertimbangan dan sebaiknya masuk sebagai ruang lingkup kontraktor dengan syarat yang mengikat mengacu standar baru tersebut. Sementara untuk fasilitas lama, secara hukum tidak ada hal yang melarang kita untuk tetap mengacu pada ISO 14644-1:1999. Ditambah lagi, khusus untuk kegiatan monitoring, pada standar baru ISO 14644-2:2015 (Part 2: Monitoring to Provide Evidence of Cleanroom Performance Related to Cleanliness by Particle Concentration)  justru memberikan hak justifikasi lebih luas pada industri, tentunya dengan menyertakan rationale ilmiah dan kajian risiko mutu bagi tiap industri sendiri untuk penetapan interval pengukurannya.

Pitoyo Amrih

 

Ada sebuah perusahaan fiktif bernama PT MAJU. Perusahaan ini memproduksi air mineral dalam kemasan gelasplastik. Mesin yang dimiliki perusahaan ini adalah mesin pembentuk gelas plastik sekaligus mengisi air mineral, sebanyak dua unit.

Bulan ini pesanan begitu meningkat. Bagian pemasaran yang telah berhasil melakukan promosi membuat bagian produksi jungkir-balik selama dua puluh empat jam menjalankan mesinnya untuk mengejar permintaan bagian pemasaran. Dan sudah terlihat di depan mata, bulan depan pesanan bagian pemasaran naik 30 % dari bulan sekarang. Sementara bulan ini mesin telah jalan siang malam, bahkan minggu pun masuk untuk mengejar kekurangannya.

“Gila! Harus segera saya usulkan membeli satu unit mesin lagi untuk mengejar permintaan bulan depan,” teriak Pak Joni, sang kepala produksi. “Dan awal bulan depan mesin itu sudah di sini..!” imbuhnya.   ...selengkapnya

Bookmark This

Follow Us

Powered by CoalaWeb

 

KupasPitoyo, KumpulanTulisan Pitoyo Amrih, yang juga berbicara tentang Pemberdayaan Diri, ..pemberdayaan berkesinambungan bagi diri sendiri, keluarga, dan bangsa... khususnya melalui budaya... selengkapnya..

Pitoyo Amrih.... terlibat aktif dalam perumusan penerapan konsep-konsep TPM (Total Productive Maintenance) di perusahaan tempatnya bekerja. Juga pernah memimpin kajian dan penerapan rumusan OEE (Overall Equipment Effectiveness) yang bisa.....  ...selengkapnya