Commissioning Qualification

Wednesday, 02 September 2015 Commissioning Qualification Hits: 5319

Apalah arti sebuah istilah? Begitu kadang orang berusaha menghibur. Tapi anda mungkin juga setuju, beda persepsi terhadap sebuah istilah kadang membuat kita harus melewatkan waktu adu pendapat yang kalau dipikir-pikir bisa menjurus pada hal-hal yang tidak produktif. Itulah pentingnya kita harus mendudukan sebuah istilah sehingga semua orang yang terlibat dalam organisasi kita melihat definisi istilah itu pada perspektif yang sama. Di banyak hal, itu hanya merupakan sebuah kesepakatan. Terkadang hal itu bukan masalah benar-salah. Yang penting bagaimana istilah itu bisa disikapi secara sama sehingga tidak ada fungsi dalam organisasi melakukan ruang lingkup tugas secara duplikasi, atau yang lebih buruk, ada ruang lingkup tugas yang seharusnya dilakukan, tapi tak ada fungsi organisasi yang melakukan hanya karena beda persepsi terhadap istilah sebuah fungsi.

Yang banyak mengemuka mungkin tentang istilah Kalibrasi dan Kualifikasi. Apa bedanya? Bagaimana ruang lingkupnya? Sebagian orang menganggap kegiatan ini disebut Kalibrasi tapi mengapa sebagian lain menganggap kegiatan yang sama sebagai Kualifikasi?

Semua memang bisa kembali kepada konsep definisinya, bahwa Kalibrasi adalah kegiatan untuk menelisik penyimpangan sebuah instrumen ukur dengan standar, dengan keharusan penunjukannya. Sementara Kualifikasi adalah tindakan pembuktian bahwa segala sesuatunya sesuai dengan kriteria penerimaan yang ditetapkan. Kalibrasi seharusnya menyangkut alat ukur atau segala perihal ukur-mengukur. Kualifikasi bisa apa saja, mesin, peralatan, bahkan sampai pada personil, prosedur. Kalibrasi pembandingnya bisa langsung dibandingkan. Kualifikasi tolok ukurnya bisa sesuatu yang juga masih harus diinterpretasikan.

Paparan diatas sekilas bisa langsung membuat beda yang jelas antara keduanya. Tapi tunggu dulu, pada wilayah-wilayah tertentu bisa jadi hal ini membuat rancu dan timbul beda pendapat. Bila beda pendapat itu antara fungsi internal perusahaan atau organisasi mungkin lebih mudah, tinggal dicari kata sepakat. Tapi bila beda pendapat itu terjadi antara perusahaan dan supplier. Lebih lagi bila beda pendapat itu muncul setelah kontrak pengadaan alat ditandatangani. Satu pihak menganggap kewajibannya sampai pada Kualifikasi, satu pihak merasa bahwa Kualifikasi yang dimaksud adalah kalibrasi bagi persepsi pihak yang lainnya.

Kualifikasi Mesin dan Peralatan lebih mudah dipahami. Sebuah mesin taruh kata mesin cetak tablet. Ada banyak hal yang harus dibuktikan saat kegiatan kualifikasi, misal pada setiap spesifikasi komponen kritisnya, pada setiap operasionalnya, sampai tolok ukur kinerja output tablet yang dihasilkan. Pada komponen mesin cetak ada banyak intrumen ukur, sensor kecepatan, suhu mungkin, gaya, dimensi. Penunjukkan atau sensing untuk kontrol terhadap besaran ukur harus senantiasa kita buktikan apakah selalu sesuai dengan keharusannya, atau bila ada penyimpangan kita tahu secara pasti berapa besarnya. Itulah kalibrasi. Sehingga saat kita kualifikasi mesin cetak, seharusnya kegiatan kalibrasi semua instrumen ukur (terutama yang kritis) harus  sudah dilakukan.

Sepanjang pengalaman saya, biasanya beda pendapat ini akan muncul pada wilayah-wilayah instrumen ukur laboratorium. Dissolution Tester misalnya. Kalibrasi pada instrumen ini adalah pada kontrol dan penunjukkan suhu dan rpm. Sebagai syarat sebelum dilakukan kualifikasi, yaitu cek terhadap komponen, operasi, kemudian pemastian terhadap eksentrisitas poros pengaduknya, sampai kepada pencapaian syarat-syarat disolusinya menggunakan baku pembanding. Di sini mungkin cukup jelas, tapi terkadang ada beda persepsi ketika seseorang meminta proses kalibrasi, sebenarnya yang dimaksud adalah kegiatan kualifikasi secara keseluruhan, atau sebaliknya.

Hal yang menarik adalah tentang kalibrasi timbangan, terutama timbangan analitik yang dipakai di laboratorium. Mengacu ke standar OIML, kalibrasi sebuah timbangan analitik mensyaratkan ada 5 tolok ukur yang perlu dicari, yaitu: daya ulang pembacaan (repeatability) sehingga didapat standar deviasi atas pengukuran berulang, penyimpangan penunjukkan sehingga didapat error dan ketidakpastiannya, eksentrisitas sehingga didapat penyimpangan terhadap pembebanan tidak dipusat, histerisis yang mencari simpangan atas pembebanan naik dan turun, dan perhitungan terhadap LOP (Limit of Performance). Ada pendapat yang menganggap semua hal itu ditambah cek terhadap komponen dan operasionalnya (terutama untuk timbangan yang merupakan bagian dari sistem yang lebih besar) adalah kegiatan kualifikasi. Yaitu mereka yang berpendapat bahwa kalibrasi terhadap timbangan ini cukup sebatas masalah repeatibility, histerisis dan eksentrisitas.

Sehingga yang penting disini adalah komunikasi di awal baik intrenal dan terutama dengan pihak eksternal, tidak hanya berhenti pada istilahnya saja, kalibrasi atau kualifikasi, tapi perlu klarifikasi masing-masing pihak akan ekspektasi kegiatan terhadap istilah itu.

Pitoyo Amrih

• < Prev
• Next >